EORTC 16023-10051 : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximum tolérée de lonafarnib lorsqu’il est associé au trastuzumab et au paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein de stade IIIB, IIIC, ou IV.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/08/2003
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 36
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

A venir

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein de stade IIIB, IIIC, ou IV.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0254
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00068757, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=327986&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Phase I study of lonafarnib (SCH66336) in combination with herceptin plus paclitaxel in HER 2 neu overexpressing breast cancer.

Summary for professionals : A venir

Primary objective(s) : Déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée en phase II de lonafarnib en association avec trastuzumab (Herceptin®) et paclitaxel chez des patients surexprimant HER2/neu atteints d’un cancer du sein stade IIIB, IIIC ou IV Evaluer qualitativement et quantitativement la toxicité de ce schéma de traitement

Secondary objectives :

  • Déterminer le profil pharmacocinétique de ces produits chez ces patients.
  • Corréler la pharmacodynamique à la pharmacocinétique de ce schéma de traitement chez ces patients.
  • Corréler la pharmacodynamique et la pharmacocinétique à la toxicité observée chez ces patients.
  • Evaluer la réponse à ce schéma de traitement chez les patients dont la maladie est mesurable.

Inclusion criteria :

  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Performance status : de 0 à 2 sur l’échelle ECOG ou de 0 à 2 sur l’échelle OMS
  • Neutrophiles ≥ 1500/mm3
  • Plaquettes ≥ 100000/mm3
  • Hémoglobine ≥ 10.0 g/dL (6,2 mmol/L)
  • Bilirubine ≤ 1,5 x LSN
  • Phosphatases alcalines < 2,5 x LSN (5 x LSN en présence de métastases hépatiques)
  • ASAT et ALAT < 2,5 x LSN (5 x LSN en présence de métastases hépatiques)
  • Clearance de la créatinine ≥ 40 mL/min
  • Fraction d’éjection ventriculaire normale par MUGA scan
  • Intervalle QTc ≤ 440 msec
  • Test de grossesse négatif
  • Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d’une contraception efficace pendant et 3 mois après la participation à l’essai
  • Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement prouvé : Stade IIIB, IIIC ou IV - Surexpression de HER2/neu : 3+ par immunohistochimie, 2+ si FISH positif
  • Maladie répondant aux critères suivants : paclitaxel/trastuzumab (Herceptin®) sont les traitements appropriés ; un traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé
  • Absence de signes cliniques d’atteinte du système nerveux central

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