ENESTnd : étude de phase 3, non randomisée, comparant l'efficacité de l'imatinib à celle du nilotinib chez des patients nouvellement diagnostiqué pour une leucémie myéloïde chronique et porteurs du chromosome de Philadelphie.

Summary

L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l'imatinib à celle du nilotinib chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique nouvellement diagnostiquée et qui sont porteurs du chromosome de Philadelphie.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes :

Les patients du premier groupe recevront un traitement par nilotinib à raison de 300 mg, administré par voie orale, deux fois par jour pendant deux ans.

Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par nilotinib à raison de 400 mg, administré par voie orale, deux fois par jour pendant deux ans.

Les patients du troisième groupe recevront un traitement par imatinib à raison de 400 mg, administré par voie orale, deux fois par jour pendant deux ans.

Les patients seront suivis pendant au moins deux ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen biologique.

Target population

• Type of cancer : Leucémie myéloïde chronique en phase chronique avec chromosome de Philadelphie.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2188
• EudraCT/ID-RCB : 2007-000208-34
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00471497

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Essai multi-centrique de phase III, non randomisée de Imatinib Versus nilotinib chez les patients adultes nouvellement diagnostiqués avec chromosome de Philadelphie positif (Ph +) pour une leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC)(ENESTnd)

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en trois bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement par nilotinib de 300 mg Po, 2 fois par jour pendant 2 ans. - Bras B : les patients reçoivent un traitement par nilotinib de 400 mg Po, 2 fois par jour pendant 2 ans. - Bras C : les patients reçoivent un traitement par imatinib de 400 mg Po, 1 fois par jour, pendant 2 ans. Les patients sont suivis pendant au moins deux ans. Le bilan de suivi comprend un examen clinique et un examen biologique.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse moléculaire (MMR) à 12 mois.

Secondary objectives :

• Évaluer le taux de MMR durable à 24 mois.
• Évaluer le taux de réduction du niveau de transcription BCR-ABL dans le bras de traitement nilotinib avec imatinib à 12 mois.
• Évaluer le taux de réponse cytogénétique complète (RCC) dans le bras de traitement nilotinib avec imatinib à 12 mois.

Inclusion criteria :

• Leucémie myéloïde chronique en phase chronique avec chromosome de Philadelphie.
• Leucémie myéloïde chronique chez des patients en phase chronique dans les 6 premiers mois de diagnostic.

Exclusion criteria :

• Traitement avec un inhibiteur de tyrosine kinase avant l'entrée dans l'étude, sauf si pas plus de deux semaines de la durée de l'imatinib.
• Tout traitement médical pour la leucémie myéloïde chronique avant l’entrée dans l'étude, pendant plus de deux semaines, à l'exception de l'hydroxyurée et/ou l’anagrélide.
• Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative.
• Conditions médicales graves ou incontrôlés (diabète non contrôlé, infection non contrôlée ou active).
• Utilisation de produits dérivés de la coumarine thérapeutiques (c'est à dire la warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone).
• Prise de certains médicaments qui pourraient affecter le rythme de votre cœur.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse moléculaire à 12 mois.