ELCWP 1082 : Essai de biologie identifiant des facteurs prédictifs de la réponse à la chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Analyse Génétique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

European Lung Cancer Working Party (ELCWP)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 02/05/2010
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2020
Fin d'inclusion effective le : 31/01/2018
Dernière inclusion le : 15/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 124
Tous pays: 367
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’identifier une signature moléculaire prédictive de la réponse à la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Les patients auront une biopsie de la tumeur et d’un tissu sain avant l’inclusion dans l’essai puis deux autres fois durant l’essai et seront ensuite traités par une chimiothérapie standard.

Les biopsies seront analysées pour déterminer l’expression des ARNm et ARNmi ou stocker pour d’autres analyses biomoléculaires.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1837
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00864266, http://www.elcwp.org

Trial characteristics

  • Type of trial : génétique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

Jean-Jacques LAFITTE

Boulevard du Professeur Jules Leclercq,
59037 Lille,

03 20 44 40 10

http://www.chru-lille.fr

Public trial contact

Eric WASIELEWSKI

Boulevard du Professeur Jules Leclercq,
59037 Lille,

03 20 44 56 12

http://www.chru-lille.fr

More scientific details

Official trial title : Facteurs biologiques de prédiction de la réponse à la chimiothérapie dans les cancers des poumons non à petites cellules : étude prospective.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de biologie, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une biopsie de la tumeur et d’un tissu sain avant l’inclusion dans l’essai puis 2 fois durant l’essai et sont ensuite traités par une chimiothérapie standard. Les biopsies sont analysées pour déterminer l’expression des ARNm et ARNmi ou stockées pour d’autres analyses biomoléculaires.

Primary objective(s) : Identifier la signature moléculaire prédictive de la réponse à la chimiothérapie (OMS) en étudiant le transcriptome (miRNAs et mRNAs) et les SNPs.

Secondary objectives :

  • Déterminer si les signatures sont prédictives de la survie sans progression et de la durée de la réponse à la chimiothérapie.
  • Déterminer si les signatures sont prédictives de la réponse à la chimiothérapie (RECIST).
  • Identifier d’autres signatures prédisant la survie ou la survie sans progression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement prouvé.
  • Biopsie tumorale suivant la procédure définie dans le protocole.
  • Cancer du poumon non à petites cellules de tout stade pouvant être traité par une première ligne de chimiothérapie standard (ELCWP).
  • Présence d’au moins une lésion évaluable.
  • Capacité à participer au suivi détaillé du protocole.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Précédente chimiothérapie pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ou toute contre-indication empêchant l’administration d’une chimiothérapie conventionnelle pour un CPNPC.
  • CPNPC traité exclusivement par chirurgie ou radiothérapie.
  • Antécédent de tumeur maligne, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, ou du sein, ou un carcinome in situ du col de l’utérus ou de la vessie ou une tumeur maligne soigné (plus de 5 ans sans maladie).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Signature moléculaire prédictive de la réponse à la chimiothérapie.

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