ELCWP 01081 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie associant la doxorubicine, le cyclophosphamide, la vindésine, et l’acide valproïque, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules, réfractaire ou récidivant après une chimiothérapie à base de platine et d’étoposide.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Lille

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

European Lung Cancer Working Party (ELCWP)

Trial progress :

Ouverture effective le : 10/03/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 40
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 43
Nombre effectif en France : 33 au 29/11/2013
Nombre effectif tous pays : 64 au 29/11/2013
Clôture effective le : 29/11/2013

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer

Les patients recevront une chimiothérapie comprenant des perfusions de doxorubicine et de cyclophosphamide et de vindésine, administrés toutes les trois semaines. Associé à cette chimiothérapie, les patients recevront également des comprimés d’acide valproïque tous les jours débutant une semaine avant le début de la chimiothérapie. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines jusqu’à trois cures de chimiothérapie.

Après trois cures de chimiothérapie, les patients en rémission recevront trois cures supplémentaires de l’association thérapeutique. Après ces trois cures supplémentaires, les patients toujours en rémission poursuivront le traitement en absence de rechute ou d’intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1635
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-015105-39
  • Interest links : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-015105-39, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00759824

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase II évaluant une chimiothérapie combinant doxorubicine, cyclophosphamide, vindésine et acide valproïque dans les cancers bronchiques à petites cellules réfractaires ou récidivant après une chimiothérapie comportant des dérivés du platine et de l’étoposide. (ELCWP1081).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant de la doxorubicine et du cyclophosphamide et de la vindésine IV à J1 associé à de l’acide valproïque PO tous les jours débutant 1 semaine avant le début de la chimiothérapie. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures. Après 3 cures de chimiothérapie, les patients présentant une réponse ou une stabilité de la maladie, reçoivent 3 cures supplémentaires de l’association thérapeutique. Après ces 3 cures supplémentaires, seuls les patients répondeurs poursuivent le traitement en absence de progression ou de toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Déterminer la survie sans progression à 6 mois.

Secondary objectives :

  • Déterminer la survie globale.
  • Déterminer le taux de réponse objective.
  • Évaluer la toxicité de l’association.
  • Évaluer l’activité de l’histone déacétylase (HDAC) dans les lymphocytes sanguins circulants des patients.
  • Évaluer l’intérêt de nouveaux marqueurs sanguins et tissulaires comme facteurs pathogénétiques ou pronostiques.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon à petites cellules histologiquement et cytologiquement prouvé.
  • Maladie réfractaire à une première chimiothérapie incluant des dérivés de platine. Et de l’étoposide.
  • Au moins une lésion mesurable ou évaluable.
  • Indice de Karnofsky≥ 60 %.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, PTT, aPTT et TP normaux.
  • Test biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 mg/100 mL, transaminases <= 2 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/100 mL.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50 %.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par des anthracyclines, des dérivés alcaloïde ou du cyclophosphamide.
  • Autre cancer dans les 5 ans, excepté un cancer de la peau non mélanome ou un carcinome in-situ du col de l’utérus.
  • Sérologie VIH positive.
  • Infarctus du myocarde récent.
  • Maladie infectieuse non contrôlée.
  • Insuffisance cardiaque congestive ou arythmie cardiaque non contrôlée.
  • Epilepsie active nécessitant un traitement spécifique.
  • Traitement concomitant par IMAO, carbamazepine, méloquine, phénobarbital, primidone, phénytoïne, lamotrigine, zidovudine.
  • Allergie connue à l’acide valproïque, à la doxorubicine, cyclophosphamide, vindésine.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression à 6 mois.

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