ELCWP 01063 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une radiochimiothérapie concomitante par cisplatine et docétaxel, en traitement d’induction ou de consolidation chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non opérable.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

European Lung Cancer Working Party (ELCWP)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/04/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 246
Nombre effectif en France : 36 au 15/03/2014
Nombre effectif tous pays : 124 au 15/03/2014
Clôture effective le : 15/03/2014

Summary

L’objectif de cet essai d'évaluer l'efficacité d'une radiochimiothérapie concomitante par cisplatine et docétaxel administrée soit en traitement d’induction soit en traitement de consolidation, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Tous les patients recevront tout d’abord une cure de chimiothérapie comprenant une perfusion de cisplatine et de docétaxel.

Pour la suite, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes.

Trois semaines après la première cure, les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction associant une radiothérapie, avec des séances cinq jours par semaine pendant sept semaines, et une chimiothérapie comprenant une perfusion de cisplatine et de docétaxel une fois par semaine, jusqu’à six cures. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie de consolidation comprenant une perfusion de cisplatine et de docétaxel ; ce traitement sera répété une fois, trois semaines plus tard.

Les patients du deuxième groupe recevront tout d’abord une chimiothérapie d’induction identique à la chimiothérapie de consolidation du premier groupe. Les patients recevront ensuite un traitement de consolidation identique au traitement d’induction du premier groupe.

Après la fin des traitements, les patients seront suivis tous les deux mois les six premiers mois, puis tous les trois mois.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0981
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-004726-91
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00633568, http://www.elcwp.org

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

Thierry BERGHMANNS

121 Boulevard de Waterloolaan,
null Bruxelles,

http://www.bordet.be/

Public trial contact

Jean-Jacques LAFITTE

Boulevard du Professeur Jules Leclercq,
59037 Lille,

03 20 44 40 10

http://www.chru-lille.fr

More scientific details

Official trial title : A phase III randomised study comparing concomitant radiochemotherapy with cisplatin and docetaxel as induction versus consolidation treatment in patients with locally advanced unresectable non-small cell lung cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du cisplatine et du docétaxel en IV à J1, et sont randomisés en 2 bras, pour la suite des traitements. - Bras A : 3 semaines après la 1ère cure, les patients reçoivent un traitement d’induction comprenant du cisplatine et du docétaxel en IV à J22 et une radiothérapie de 66 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 7 semaines. La chimiothérapie est répétée toutes les semaines jusqu’à 6 cures. A partir de la 10ème semaine de traitement, les patients reçoivent une chimiothérapie de consolidation comprenant du cisplatine et du docétaxel en IV à J71 ; ce traitement est répété 1 fois au bout de 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction comprenant 3 cures identiques à la chimiothérapie de consolidation du bras A. A partir de la 9ème semaine de traitement, les patients reçoivent une radiochimiothérapie de consolidation identique à la radiochimiothérapie d’induction du bras A. La réponse au traitement est évaluée 4 semaines après la fin du traitement. Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois.

Primary objective(s) : Comparer la survie entre les 2 bras.

Secondary objectives :

  • Comparer le taux de réponse objective.
  • Comparer la tolérance.
  • Comparer le taux de contrôle local.

Inclusion criteria :

  • Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Maladie non métastatique de stade III initialement non résécable.
  • Lésion évaluable ou mesurable.
  • Indice de Karnofsky > 60%.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 2,5 x LNS, phosphatase alcaline < 5 x LNS, bilirubine sérique < 1,5 mg/100 mL.
  • Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 mg/100 mL ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie antérieure.
  • Contre-indication fonctionnelle ou anatomique à la radiothérapie thoracique.
  • Antécédent d’autre cancer excepté un cancer de la peau non mélanome, un carcinome in situ du col utérin ou tout cancer considéré comme guéri depuis plus de 5 ans.
  • Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le diagnostic, angor instable.
  • Insuffisance cardiaque congestive ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement.
  • Infection non contrôlée.
  • Polyneuropathie symptomatique.
  • Déficience auditive contre-indiquant le cisplatine.
  • Epanchement pleural ou péricardique malin.
  • Ganglion sus-claviculaire homolatéral à l'exception d’une lésion du lobe supérieur.
  • Ganglion sus-claviculaire hétérolateral.
  • Hypersensibilité connue au docétaxel ou au cisplatine.
  • Radiothérapie impossible suivant les indications du protocole.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie.

Establishment map

  • Hôpital Albert Calmette

    Boulevard du Professeur Jules Leclercq
    59037 Lille
    Nord-Pas-de-Calais

    03 20 44 40 10

    http://www.chru-lille.fr

  • Hôpital Alpha Santé de Hayange

    53 rue de Wendel
    57701 Hayange
    Lorraine

    -

    www.alpha-sante.com/

  • Centre Hospitalier (CH) de Tourcoing

    155 rue du Président Coty
    59208 Tourcoing
    Nord-Pas-de-Calais

    -

    http://www.ch-tourcoing.fr

  • Centre Hospitalier (CH) de Raincy-Montfermeil

    10 rue de Général Leclerc
    93370 Montfermeil
    Île-de-France

    -

    http://www.ch-montfermeil.fr/

  • Cabinet Médical Courbot et Stach

    73bis avenue Saint Roch
    59300 Valenciennes
    Nord-Pas-de-Calais

    03 27 32 53 90

  • Centre Hospitalier (CH) de Douai

    route de Cambrai
    59500 Douai
    Nord-Pas-de-Calais

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