ELCWP 01002 : Essai de phase 2 randomisé comparant 2 chimiothérapies néoadjuvantes avant chirurgie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules résécable.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Tout âge

Sponsor :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Lille

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

European Lung Cancer Working Party (ELCWP)

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/12/2000
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 134
Nombre effectif en France : 63 au 06/02/2007
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 06/02/2007

Summary

L'objectif de cet essai est de comparer deux chimiothérapies, administrées avant chirurgie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules opérable.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes.

Dans le premier groupe, les patients recevront du cisplatine en perfusion le premier jour (jour 1), de la vinorelbine (Navelbine®) et de la gemcitabine (Gemzar ®) également en perfusion les jours 1 et 8.
Dans le deuxième groupe, les patients recevront du cisplatine, de l'ifosfamide (Holoxan®) et de la mitomycine C en perfusion le premier jour.

Dans les deux groupes, le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures.

Une évaluation sera réalisée à la fin de la chimiothérapie. Si la tumeur est résécable, une intervention chirurgicale sera pratiquée. Si la résection est complète, les patients ne recevront aucun traitement complémentaire. Dans le cas contraire, les patients recevront une radiothérapie thoracique.

Les patients dont la tumeur est devenue inopérable ou chez qui des métastases sont apparues, seront sortis de l'étude.

Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les 2 mois pendant les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois par la suite.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Tout âge

Trial references

  • RECF No. : RECF0178
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.elcwp.org/

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

Jean-Jacques LAFITTE

Boulevard du Professeur Jules Leclercq,
59037 Lille,

03 20 44 40 10

http://www.chru-lille.fr

Public trial contact

Nathalie LECLERCQ

121 Boulevard de Waterloolaan,
null Bruxelles,

+32 2 541 31 91

http://www.bordet.be/

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 2 randomisée comparant 2 chimiothérapies néoadjuvantes suivies d’une chirurgie chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules initialement résécables.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement pour la chimiothérapie néoadjuvante : - Bras A : Les patients reçoivent du cisplatine en perfusion IV à J1, de la vinorelbine et de la gemcitabine en perfusion IV à J1 et J8. - Bras B : Les patients reçoivent du cisplatine, de l’ifosfamide et de la mitomycine C en perfusion IV à J1. Dans les 2 bras, le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures. Une évaluation est réalisée à la fin de la chimiothérapie. Si la tumeur est résécable, une chirurgie est pratiquée. Si la résection pratiquée est complète, les patients ne reçoivent aucun traitement complémentaire. Si la résection est incomplète ou si la capsule ganglionnaire est rompue, les patients reçoivent une radiothérapie thoracique complémentaire. Lors de l'évaluation, les patients sortent de l'essai si : - la tumeur devient inopérable en raison d'une progression locale documentée, - des métastases sont apparues, - le patient n’est plus opérable. Une visite de suivi a lieu tous les 2 mois pendant les 6 premiers mois puis tous les 3 mois par la suite.

Primary objective(s) : Déterminer si une chimiothérapie néoadjuvante peut être administrée sans diminuer le taux de résection chirurgicale.

Secondary objectives :

  • Déterminer le taux de réponse objective de chaque chimiothérapie.
  • Comparer la toxicité et le taux de complications postopératoires des 2 traitements.
  • Déterminer la survie globale.
  • Déterminer le contrôle local obtenu par le traitement local.

Inclusion criteria :

  • Cancer bronchique non à petites cellules, de stade I-IIIA (initialement résécable) confirmé par diagnostic histologique ou cytologique.
  • Présence d'une lésion évaluable ou mesurable
  • Indice de Karnofsky > 60%.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 2000 /mm3, plaquettes > 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 15 mg/L.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 mg/100 mL et/ou clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement préalable par chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie.
  • Antécédent de cancer (excepté tumeurs cutanées, sauf mélanome, ou cancer du col utérin in situ ou cancer guéri depuis plus de 5 ans).
  • Neuropathie périphérique symptomatique.
  • Contre-indication fonctionnelle ou anatomique à une résection chirurgicale.
  • Infarctus myocardique récent (moins de 3 mois avant la date du diagnostic de cancer).
  • Insuffisance cardiaque congestive ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical.
  • Infection non contrôlée.
  • Affection médicale ou psychologique grave empêchant l’administration du traitement.
  • Impossibilité de participer au protocole détaillé et au suivi du traitement.

Primary evaluation criteria : Taux de résection complète.

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