ELAM 02 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité de l'interleukine 2, en traitement d'entretien, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë myéloblastique.

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Cancer type(s) :

  • Leucémie aiguë myéloblastique.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Inférieur à 18 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2003 Chiron Corporation

Trial progress :

Ouverture effective le : 18/03/2005
Nombre d'inclusions prévues : 610
Nombre effectif : 421 au 30/08/2011
Clôture effective le : 15/12/2011

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la mise en place d’un traitement d’entretien chez des patients en rémission complète d’une leucémie aiguë myéloblastique, ayant été traités par une chimiothérapie d’induction et de consolidation.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes.

Les patients du premier groupe recevront un traitement d’entretien comprenant une injection d’interleukine 2 tous les jours, pendant cinq jours. Ce traitement sera répété tous les mois pendant un an.

Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement d’entretien.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie aiguë myéloblastique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Inférieur à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0303
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00149162

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Protocole multicentrique de traitement des leucémies aigues myéloblastiques de l'enfant et de l'adolescent. Etude randomisée d'un traitement d'entretien par interleukine 2 (proleukin).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement d’entretien comprenant de l’interleukine 2 en SC de J1 à J5. Ce traitement est répété tous les mois pendant 1 an. - Bras B : les patients ne reçoivent pas de traitement d’entretien.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans événement.

Secondary objectives :

  • Comparer les résultats de l'allogreffe à ceux de la chimiothérapie.
  • Comparer les résultats de l'allogreffe à ceux obtenus avec un traitement d'entretien par IL2 après chimiothérapie.
  • Analyser la tolérance.
  • Étudier des facteurs pronostiques biologiques.

Inclusion criteria :

  • Age ≤ 18 ans.
  • Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) non antérieurement traitée, de type FAB M0, M1, M2, M4, M4 éosinophile, M5, M6, M7, non classable ou sur myélodysplasie (blastose > 20 %).
  • Chlorome isolé.
  • Rémission complète persistante à l'issue de la consolidation 3.
  • Absence de donneur familial identique, excepté pour les patients avec t(8;21).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Trisomie 21.
  • LAM3 et M3 variant.
  • LAM secondaire.
  • Contre-indication à l'emploi de l'IL2 : infection évolutive, défaillance hépatique ou rénale.

Primary evaluation criteria : Survie sans événement.

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