Eisai EMBRACE : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'un traitement par eribulin à un traitement au choix du médecin chez des patientes ayant un cancer du sein.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Eisai

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/10/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1000
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité d'un traitement par E7389 à un traitement au choix du médecin chez des patientes ayant un cancer du sein.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patientes du 1er groupe recevront de l'eribulin.

Lespatientes du 2ème groupe recevront un traitement au choix du médecin investigateur.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein localement avancé ou métastatique.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0597
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00388726

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : The "EMBRACE" trial: Eisai metastatic breast cancer study assessing physician's choice versus E7389. a phase III open-label, randomized, parallel, two-arm, multi-center study of E7389 versus "treatment of physician's choice" in patients with locally recurrent, metastatic breast cancer, previously treated with at least two and a maximum of five prior chemotherapy regimens, including an anthracycline and a taxane.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l'eribulin - Bras B : les patients reçoivent un traitement au choix du médecin investigateur.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le taux de réponse tumorale objective (RECIST).
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer les paramètres de tolérances.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé, localement avancée ou métastatique.
  • Traitée par au moins 2 schémas de chimiothérapie (et pas plus de 5) pour cancer du sein, dont au moins 2 traitement pour la récidive locale et/ou pour métastases.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL ou < 10g/dL si corrigée par des facteurs de croissance ou une transfusion.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases et phosphatase alcaline <= 3 x LNS ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 2 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min (Cockcroft et Gault).
  • Test de grossesse négatif.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales ou subdurales, excepté si le traitement local est terminé et si l’utilisation de corticostéroïdes a été interrompue pour cette indication depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement à l’étude. Tout symptôme attribué à des métastases cérébrales devra être stable depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement à l’étude ; la stabilité par radiographie sera évaluée par la comparaison du CT.
  • Carcinomatose méningée.
  • Antécédent de cancer autre que le carcinome in situ du col utérin, ou du cancer cutané non-mélanome, sauf si ce premier cancer a été diagnostiqué et définitivement traité depuis 5 ans ou plus sans signe de récidive.
  • Chimiothérapie, radiothérapie, trastuzumab ou traitement hormonal dans les 3 semaines précédant de début du traitement ou tout autre produit expérimental dans les 4 semaines précédant.
  • Radiothérapie sur plus de 30 % de la moelle.
  • Traitement antérieur par mitomycine C ou nitrosourée.
  • Atteinte pulmonaire lymphangitique résultant d’un dysfonctionnement pulmonaire nécessitant un traitement actif, y compris l’utilisation d’oxygène.
  • Administration d’un traitement anti-coagulant par Warfarine ou un composant apparenté, ne pouvant être remplacé par un traitement par à base d’héparine.
  • Infection ou maladie intercurrente sévère ou non contrôlée.
  • Déficience cardiovasculaire significative (antécédent d’insuffisance cardiaque congestive > grade II (NYHA), angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, ou arythmie cardiaque sévère).
  • Allogreffe nécessitant la prise d’immunosuppresseur.
  • Neuropathie de grade > 2 préexistante.
  • Hypersensibilité à halichondrine B et/ou aux dérivés chimique d’halichondrine B.
  • Participation antérieure à un essai clinique avec eribulin.
  • Autre maladie significative ou pouvant, de l’avis de l’investigateur, exclure le patient de l’essai.
  • Sérologie VIH positive.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

Establishment map

Leaflet © OpenStreetMap contributors