Eisai E7389-G000-301 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de 2 chimiotérapies par eribulin ou par capécitabine chez des patientes ayant un cancer du sein.

Summary

l'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité de 2 chimiotérapies par eribulin ou par capécitabine chez des patientes ayant un cancer du sein.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein localement avancé ou métastatique.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0606
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00337103

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A phase III open label, randomized two-parallel-arm multicenter study of E7389 versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes and refractory to the most recent chemotherapy.

Summary for professionals : il s'agit d'un essai de phase 3 randomisé et multicentrique.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

• Évaluer la survie sans progression.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé, localement avancée ou métastatique. Traité par ≤ schémas de chimiothérapie, et <= 2 schémas pour la maladie avancée. Les schémas devront avoir inclus une anthracycline et une taxane.
• Résolution de toutes toxicités ≤ grade I imputées à la chimiothérapie ou la radiothérapie, à l'exception des neuropathies sensorielles stables <= grade 2 et de l'alopécie.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≤ 100 x 10^9/L, hémoglobine ≤ 10 g/dL ou ≤ 10g/dL si corrigé par un facteur de croissance.
• Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline et transaminases ≤ 3 x LNS ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques, phosphatase alcaline hépatique <= 3 x LNS en cas de métastases osseuses, bilirubine totale < =1,5 x LNS,
• Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine > 50 ml/min (Cockcroft et Gault).
• Capables de remplir le questionnaire de qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30) et sur la douleur (VAS).
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Test de grossesse négatif.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Métastases cérébrales ou subdurales, excepté si le traitement local est terminé et si l’utilisation de corticostéroïdes a été interrompue pour cette indication depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement à l’étude. Tout symptôme attribué à des métastases cérébrales devra être stable depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement à l’étude ; la stabilité par radiographie sera évaluée par la comparaison du CT.
• Carcinomatose méningée.
• Antécédent de cancer autre que le carcinome in situ du col utérin, ou du cancer cutané non-mélanome, sauf si ce premier cancer a été diagnostiqué et définitivement traité depuis 5 ans ou plus sans signe de récidive.
• Traitement antérieur par capécitabine.
• Chimiothérapie, radiothérapie, ou traitement biologique dans les 2 semaines, ou une hormonothérapie une semaine avant le début du traitement à l’essai, ou tout produit expérimental dans les 4 semaines avant le début du traitement à l’essai.
• Radiothérapie sur plus de 30 % de la moelle.
• Traitement antérieur par mitomycine C ou nitrosourée.
• Atteinte pulmonaire lymphangitique résultant d’un dysfonctionnement pulmonaire nécessitant un traitement actif, y compris l’utilisation d’oxygène.
• Administration d’un traitement anti-coagulant par Warfarine ou un composant apparenté, ne pouvant être remplacé par un traitement par à base d’héparine.
• Infection ou maladie intercurrente sévère ou non contrôlée.
• Déficience cardiovasculaire significative (antécédent d’insuffisance cardiaque congestive > grade II (NYHA), angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, ou arythmie cardiaque sévère).
• Allogreffe nécessitant la prise d’immunosuppresseur.
• Neuropathie de grade > 2 préexistante.
• Hypersensibilité à halichondrine B et/ou aux dérivés chimique d’halichondrine B.
• Participation antérieure à un essai clinique avec eribulin.
• Autre maladie significative ou pouvant, de l’avis de l’investigateur, exclure le patient de l’essai.
• Sérologie VIH positive.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.