EISAI DACO-016 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité un traitement par décitabine à un traitement symptomatique ou par de faible dose de cytarabine chez des patients âgés ayant une leucémie aigüe myéloïde.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie aiguë myéloïde.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 65 ans

Sponsor :

Eisai

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/11/2005
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 480
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité un traitement par décitabine à un traitement symptomatique ou par de faible dose de cytarabine chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde.

Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront une injection SC de cytarabine tous les jours pendant 10 jours. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines, et sera arrêté en cas de rechute ou de toxicité.

Les patients du 2ème groupe recevront une perfusion de décitabine tous les jours (1h) pendant 5 jours. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines, et sera arrêté en cas de rechute ou de toxicité.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie aiguë myéloïde.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0723
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00260832

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Randomized phase 3 trial of decitabine versus patient's choice with physician's advice of either supportive care or low-dose cytarabine for the treatment of older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras A : Les patients reçoivent une injection de cytarabine tous les jours pendant 10 jours. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité. Bras B : Les patients reçoivent une perfusion IV de décitabine entre J1 et J5. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 65 ans.
  • Leucémie aiguë myéloïde.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autre cancer.
  • Moelle osseuse « inaspirable ».
  • Chimiothérapie antérieur pour des troubles myéloïdes (excepté l’hydroxyurée).
  • Maladie respiratoire chronique nécessitant un apport en oxygène continu.
  • Participation à autre essai dans les 4 semaines avant la randomisation.
  • Patient éligible à une transplantation de moelle osseuse ou de cellules souches dans les 12 semaines suivant la randomisation.
  • Sérologie VIH positif.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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