EFESE : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de l’estramustine phosphate, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique RH+.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein métastatique RH +.

Specialty(ies) :

  • Hormonothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/06/2011
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 84 au 19/02/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’estramustine phosphate (Estrcyt®) par rapport au tamoxifène, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique RH+.

Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patientes du premier groupe recevront de l’estramustine phosphate.

Les patientes du deuxième groupe recevront du tamoxifène.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein métastatique RH +.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1685
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-017788-40
  • Interest links : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-017788-40

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase II randomisée multicentrique évaluant l'efficacité d’estramustine phosphate (Estracyt ®) chez des patientes présentant un cancer du sein métastatique HER2- / RH+ ayant déjà reçu un traitement par inhibiteur d’aromatase (EFESE).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent de l’estramustine. - Bras B : les patientes reçoivent du tamoxifène.

Primary objective(s) : Déterminer le pourcentage de survie sans progression à 6 mois.

Secondary objectives :

  • Décrire le risque de thrombose.
  • Décrire le bénéfice clinique tous les 2 mois.
  • Décrire la corrélation entre le taux de réponse et diminution des biomarqueurs suivant LDH, ACE and CA 15-3, tous les 2 mois.
  • Évaluer la tolérance.
  • Analyser la proportion d’évènement thromboembolique.
  • Évaluer la qualité de vie (QlQ-C30 et QLQ-BR23).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Femme post-ménopausée ou recevant des analogues de la LHRH.
  • Cancer du sein métastatique RH+ histologiquement confirmé.
  • Maladie mesurable (RECIST modifié) ou non mesurable mais évaluable.
  • Récidive après un traitement par inhibiteur de l'aromatase, moins d'un an après le traitement adjuvant par l’inhibiteur de l'aromatase, après progression du cancer métastatique chez des patients recevant un inhibiteur d’aromatase suivi d’une réponse positive pendant au moins 6 mois.
  • Femme sans pathologie endométriale.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : albumine ≤ 2,5 g/dL, transaminases <= 3 x LNS (ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine <= 1,5 x LNS (sauf en cas de syndrome de Gilbert).
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur exclusif par chimiothérapie.
  • Traitement antérieur par du tamoxifène pour le cancer du sein métastatique.
  • Tumeur HER2+.
  • Traitement anti-cancéreux concomitant (chimiothérapie, chirurgie, immunothérapie, la thérapie biologique et embolie tumorale).
  • Syndrome de malabsorption, dysfonction digestive importante, gastrectomie, jéjunostomie, hémorragie colorectale.
  • Maladie concomitante ou condition pouvant interférer avec participation à l'étude, ou tout autre trouble médical grave pouvant interférer avec la sécurité du patient.
  • Toute pathologie, y compris une maladie psychiatrique ou psychologique grave qui peut nuire à la sécurité du patient ou la participation à l'étude.
  • Toxicité grave ou non guérie ou instable en raison de l'administration d'un autre médicament impliqué dans les essais cliniques.
  • Pathologie cardiovasculaire non contrôlée.
  • Antécédent de maladie cardio-vasculaire de thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire dans l’année précédant l'inclusion
  • Infection active non contrôlée.
  • Antécédent d’évènement thromboembolique.
  • Anticorps antiphospholipide.
  • Antécédent familiale de thrombophilie.
  • Participation à un essai clinique dans les 4 semaines précédant le début de l’essai.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Pourcentage de survie sans progression à 6 mois.

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