EF-14 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par du témozolomide associé ou non à un dispositif médical générant des champs électriques, le novoTTF-100A, chez des patients ayant un glioblastome multiforme.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Glioblastome multiforme (GBM).

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

NovoCure Ltd.

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/07/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : 60
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 700
Nombre effectif en France : 61 au 07/04/2014
Nombre effectif tous pays : 544 au 07/04/2014
Clôture effective le : 15/05/2015

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par du témozolomide associé ou non à un dispositif médical générant des champs électriques, le novoTTF-100A, chez des patients ayant un glioblastome multiforme.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront le traitement par l’appareil novoTTF-100A, quatre électrodes seront placées sur la tête. Les patients recevront également des comprimés de témozolomide, pendant cinq jours. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, pendant six cures.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans le dispositif médical électrique.

Les patients seront suivis une fois par mois en l’absence de rechute. Ces visites comprendront notamment des IRM et des examens cliniques.

Target population

  • Type of cancer : Glioblastome multiforme (GBM).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1144
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00916409, http://www.novocuretrial.com/

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai prospectif, multicentrique de novoTTF-100A associé au temozolomide (TMZ) comparé au TMZ seul chez des patients ayant un glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent un champ électrique alternatif avec le dispositif novoTTF_100A, 4 électrodes sont disposées sur la tête. Ce traitement est reçu en continu, à domicile. Les patients reçoivent également du TMZ PO, pendant 5 jours. Ce traitement est répété tous les 28 jours, pendant 6 cures. - Bras B : Les patients reçoivent le traitement de maintenance comprenant du TMZ PO seul. Les patients sont suivis une fois par mois jusqu’à progression de la maladie ou toxicité. Ces visites comprennent notamment des IRM.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité du dispositif médical novoTTF-100A.

Secondary objectives :

  • Evaluer la tolérance.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la survie sans progression à 6 mois.
  • Evaluer les taux de survie globale et survie sans progression à 1 et 2 ans.
  • Evaluer la réponse radiologique (critères MacDonald).
  • Evaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30).
  • Evaluer la sévérité et la fréquence des évènements indésirable.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Glioblastome multiforme (GBM) histologiquement confirmé (classification WHO).
  • Localisation de la tumeur supratentorielle.
  • Récupération après une chirurgie de réduction antérieure, si applicable (résection brute totale, résection partielle et biopsie seule sont acceptées). Les patients sont incluables s’ils ont reçu du Gliadel® Wafers).
  • Chimioradiothérapie adjuvante standard d’approximativement 60 Gy, ou une dose biologique équivalente, selon la pratique locale, et chimiothérapie au témozolomide (TMZ) concomitante (75mg/m²/j).
  • Traitement adjuvant/de maintenance par TMZ planifié (150-200 mg/m²/j pendant 5j, tous les 28 jours).
  • Echantillon de tissu issu de la chirurgie de diagnostique du GBM disponible pour la détermination du promoteur du gène MGMT méthylé, avant la randomisation, après analyse réalisée par le laboratoire central sur bloc de paraffine (lames de tissus non souhaitables mais optionnelles).
  • Début de l’étude ≤ 4 semaines après l’intervention chirurgicale du cerveau.
  • Début de l’étude après la fin de la radiothérapie / TMZ (début de l’étude entre 29 et 49 jours après la dernière dose d’irradiation).
  • Dose stable ou décroissante de corticostéroïdes pendant 7 jours avant la randomisation, si applicable.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^3/µL, plaquettes >= 100 x 10^3/µL.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,7 mg/dL, ou <= 150 µmol/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Toute autre thérapie anti-tumorale cytotoxique ou biologique antérieure à l’inclusion.
  • Maladie progressive précoce après la fin du traitement par TMZ/RT. Si la pseudo-progression est suspectée, des études additionnelles d’imagerie devront être réalisées pour confirmer la progression.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Co-morbidités significatives nécessitant la maintenance du traitement par TMZ : thrombocytopénie, neutropénie, toxicité non-hématologique de grade 4 (CTC-AE, excepté alopécie, nausée, vomissements).
  • Pacemaker implanté, shunts programmés, défibrillateur ou stimulateur cérébral profond, ou autre dispositif médical électronique dans le cerveau, ou arythmie significative documentée.
  • Localisation de la tumeur infra-tentorielle.
  • Pression intracrânienne augmentée (ligne médiane > 5mm, papilloedema cliniquement significatif, vomissement, nausée ou niveau de conscience réduit).
  • Antécédent de réaction hypersensible au TMZ ou d’une hypersensibilité à la dacarbazine (DTIC).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Temps de survie sans progression.

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