ECLIPSE : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’association gemcitabine/carboplatine avec ou sans iniparib (inhibiteur de PARP1) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV, non préalablement traité.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome du poumon squameux non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Bipar Sciences

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Sanofi

Trial progress :

Ouverture effective le : 05/03/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 825
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de la gemcitabine et du carboplatine à un inhibiteur de PARP1, l’iniparib, chez des patients ayant un un cancer du poumon non à petites cellules.

Les patients seront repartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement :

Les patients du premier groupe recevront en traitement associant une perfusion de gemcitabine et de carboplatine.

Les patients du second groupe recevront la même association que dans le premier groupe associée à une perfusion d’iniparib.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome du poumon squameux non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1450
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01082549

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Randomized phase 3 trial of gemcitabine/carboplatin with or without iniparib (SAR240550) (a PARP1 inhibitor) in subjects with previously untreated stage IV squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC),

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent l’association gemcitabine/carboplatine IV. - Bras B : Les patents reçoivent l’association gemcitabine/carboplatine IV plus de l’iniparib.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome du poumon squameux non à petites cellules de stade IV récemment diagnostiqué. Les patients présenteront également des métastases disséminées ou épanchement pleural ou péricardique sont éligible.
  • Traitement adjuvante antérieur terminé depuis au moins 12 mois pour un état précoce de cancer des poumons.
  • Carcinome bronchogénique à cellules squameuses histologiquement confirmé.
  • Radiothérapie antérieure possible si le site initial d’irradiation est en dehors du site de récidive et si achevée depuis plus de 4 semaines.
  • Tumeur évaluable (mesurable ou non-mesurable).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Fonction rénale : créatinine < 2 mg/dL ou clairance de la créatinine > 40 mL/min.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases <= 2,5 x LNS.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur avec de la gemcitabine, carboplatine (excepté dans le site adjuvant) ou iniparib.
  • Tumeur mixte avec des éléments à petites cellules.
  • Antécédent de maladie cardiaque : hypertension maligne, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois, arythmie cardiaque symptomatique.
  • Métastases cérébrales actives : les patients avec un traitement en cours sont éligibles si la radiothérapie est terminée au moins 2 semaines avant l’entrée dans l’étude, le suivi n’indique pas de progression de la maladie et les patients ne nécessite pas de stéroïdes.
  • Infection active (grade > 2) au moment du traitement.
  • Contre-indication médicale ne permettant pas au patient de recevoir le traitement.
  • Procédure chirurgicale, biopsie ouverte ou blessure traumatisante dans les 28 jours avant le traitement ou chirurgie nécessaire durant l’étude.
  • Allergie ou hypersensibilité à un agent du traitement.
  • Autre cancer, excepté un cancer non mélanome de la peau, ou un carcinome in situ du col de l’utérus ou un autre cancer guéri depuis plus de 5 ans.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

Establishment map

  • non précisé


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