EBMT ALWP01/2008 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie standard de consolidation à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques conditionnée par une chimiothérapie et une irradiation corporelle totale de faible dose, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde.

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Cancer type(s) :

  • Leucémie aiguë myéloïde en première rémission complète.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 60 et 75 ans

Sponsor :

European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS) Acute Leukemia French Association (ALFA) Swiss Group for Clinical Cancer Research

Trial progress :

Ouverture effective le : 11/01/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 50
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 218
Nombre effectif en France : 2 au 07/03/2004
Nombre effectif tous pays : 150 au 07/03/2004
Clôture effective le : 31/08/2017

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement de consolidation par une chimiothérapie standard ou par une allogreffe de cellules sanguines chez des patients âgés ayant un leucémie aiguë myéloïde.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comme traitement de consolidation, comprenant une perfusion de cytarabine tous les deux jours (3 perfusions) et une perfusion de mixantrone pendant deux jours.

Les patients du deuxième groupe recevront comme traitement de consolidation, une greffe de cellules sanguines provenant d’un donneur apparenté ou non. Cette greffe sera précédée d’un traitement de conditionnement à intensité réduite comprenant trois perfusions de fludarabine dans les jours précédant la greffe, suivi le jour de la greffe d'une irradiation du corps entier.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie aiguë myéloïde en première rémission complète.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 60 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1052
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-003514-34
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00766779

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée de phase III comparant une chimiothérapie conventionnelle de consolidation à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques conditionnée par fludarabine et irradiation corporelle totale à faible dose, chez des patients âgés atteints de leucémie aiguë myéloïde en première rémission complète.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement de consolidation comprenant de la cytarabine IV à J1, J3 et J5 et du mitoxantrone IV à J1 et J2. - Bras B : les patients reçoivent un traitement de conditionnement à intensité réduite comprenant de la fludarabine IV de J-4 à J-2, une irradiation corporelle totale à J0, suivie le même jour d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans leucémie.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la rechute.
  • Évaluer la mortalité liée au traitement.
  • Évaluer les complications après greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 60 ans et ≤ 75 ans.
  • Leucémie aiguë myéloïde (LAM), primaire ou secondaire (OMS).
  • Anémie réfractaire avec excès de blastes.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Première rémission complète après 1 à 2 cures de chimiothérapie d'induction.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 4 x LNS, bilirubine totale <= 2 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • LAM de type M3 (FAB).
  • Dysfonction organique.
  • FEVG < 40 %.
  • Déficience pulmonaire sévère.
  • Sérologie VIH positive.
  • Hypertension non contrôlée.

Primary evaluation criteria : Survie sans leucémie.

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