E7389-G000-398 : Essai évaluant l’usage de l’éribuline chez des patientes ayant un cancer du sein avancé réfractaire.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Eisai

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 27/01/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 50
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 500
Nombre effectif en France : 261 au 24/05/2012
Nombre effectif tous pays : 498 au 24/05/2012
Clôture effective le : 24/05/2012

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’innocuité du mésylate d’éribuline chez des patientes ayant un cancer du sein avancé réfractaire.

Les patientes recevront une injection de mésylate d’éribuline une fois par semaine et deux semaines de suite. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, en absence d’intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1597
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-017671-22
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01240421, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-017671-22

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Programme d’accès étendu, multicentrique, en ouvert visant à évaluer l’usage de l’éribuline dans le cadre du traitement d’un cancer du sein avancé réfractaire à tous les autres traitements disponibles dans le commerce.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du mésylate d’éribuline IV bolus à J1 et J8, toutes les 3 semaines, en absence de toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Fournir une alternative thérapeutique aux patients et évaluer l’innocuité du mesylate d’éribuline.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein avancé ou métastatique récurrent ayant progressé pendant ou après un traitement.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Traitement antérieur avec, inéligibilité, ou indisponibilité commerciale de chacune des thérapies suivantes : anthracyclines, taxanes et capécitabine ; ixabepilone, dans les pays où la molécule est sur le marché ; trastuzumab, pour les maladies HER-2 positive ; thérapie hormonale, dans les maladies à récepteur hormonal positif ; Toute autre thérapie commercialement disponible comme la gemcitabine ou la vinorelbine, utilisée pour le traitement du cancer du sein avancé (NCCN).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL (peut être corrigé par les facteurs de croissance ou par transfusion).
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 2 x LNS ou clairance de créatinine ≥ 40 mL/min.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS ; phosphatase alcaline <= 3 x LNS (<= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques). Si la phosphatase alcaline > 3 x LNS (en absence de métastases hépatiques) ou ≥ 5 x LNS (en présence de métastases hépatiques) et que le patient est connu pour avoir des métastases osseuses, alors le phosphatase alcaline spécifique du foie doit être utilisé pour évaluer la fonction hépatique plutôt que la phosphatase alcaline totale.
  • Volonté et capacité de se conformer à tous les aspects du protocole du traitement.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Éligibilité à une autre étude avec éribuline ouverte dans la même région.
  • Toxicité due à un traitement anticancéreux de grade 2 ou plus, excepté l’alopécie et neuropathie de grade 2.
  • Antécédent d’insuffisance cardiaque congestive (grade NYHAC > 2), angine instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l’inclusion ou arythmie cardiaque grave.
  • Électrocardiogramme avec intervalle QTc ≥ 500 msec sur la base de la formule de Bazett (QTcB).
  • Inaptitude médicalement à recevoir de l’éribuline selon l’avis de l’investigateur.
  • Hypersensibilité à l’éribuline ou tous autres excipients.
  • Métastases cérébrales ou sous-durales, à moins d’un traitement local complet et l’utilisation de corticostéroïdes pour cette indication a été interrompu pour 4 semaines avant le début du protocole.
  • Sérologie VIH positive.
  • Carcinomatose méningée.
  • Envahissement pulmonaire lymphangite résultant d’un dysfonctionnement pulmonaire nécessitant un traitement actif, y compris l’utilisation de l’oxygène.
  • Réception d’un des traitements suivant dans une période spécifique avant le début du protocole : molécules en expérimentation dans les 4 semaines ; chimiothérapie, irradiation, thérapie biologique ou thérapie ciblée dans les 2 semaines ; thérapie hormonale dans la semaine.
  • Antécédent ou condition médicale active, pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance, selon l’investigateur.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression ni toxicité.

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