E-DIS : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’intérêt de la poursuite ou non après 6 semaines d'un traitement cytotoxique, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’œsophage métastatique et non progressifs.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer épidermoïde de l’œsophage métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Oscar Lambret

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2010

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/01/2011
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 26/05/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 88
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 83
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 15
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de poursuivre une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer de l’œsophage métastatique, au-delà de six semaines de traitement.

Les patients recevront une chimiothérapie standard pendant 6 semaines.

Les patients dont la maladie n’a pas progressé après ce premier traitement seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe continueront à recevoir le même traitement, en absence de rechute ou de toxicité.

Les patients du deuxième groupe arrêteront leur traitement.

Les patients des deux groupes recevront également les meilleurs soins de support.

Target population

  • Type of cancer : Cancer épidermoïde de l’œsophage métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1537
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-021439-16
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01248299, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-021439-16

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Antoine ADENIS

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 42

http://www.centreoscarlambret.fr

Public trial contact

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

More scientific details

Official trial title : Etude de phase II randomisée chez des patients porteurs d'un cancer épidermoide métastatique de l'oesophage évaluant l'intérêt de la poursuite ou non d'un traitement cytotoxique chez des patients non progressifs après 6 semaines de chimiothérapie.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie selon les standards de chaque centre. Les patients en non progression après les 6 premières semaines de traitement sont randomisés en 2 bras de traitement. - Bras A : les patients poursuivent la chimiothérapie initiale, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité. - Bras B : les patients arrêtent la chimiothérapie. Les patients des 2 bras reçoivent également les meilleurs soins de support.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la tolérance (NCI-CTCAE V4.0).
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30, QLQ-OES18, EQ-5D).
  • Analyser les coûts.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épidermoïde de l’œsophage histologiquement prouvé.
  • Maladie métastatique mesurable ou évaluable (RECIST) et située en hors champs précédemment irradié.
  • Radiochimiothérapie antérieure ou non.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales ou tumeur méningée.
  • Autre tumeur maligne évolutive.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Antécédent de chimiothérapie pour la maladie métastatique.
  • Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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