DOXO : Essai évaluant la pharmacocinétique de la doxorubicine en fonction de l'âge, chez des patients jeunes ayant un cancer ou une leucémie.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeurs de Wilms.
  • Neuroblastome.
  • Sarcome des tissus mous.
  • Sarcome d'Ewing.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Inférieur ou égal à 17 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier (CH) de Muenster (Allemagne)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/01/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 20
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 100
Nombre effectif en France : 10 au 01/01/2012
Nombre effectif tous pays : 61 au 01/01/2012
Clôture effective le : 01/07/2012

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer la pharmacocinétique de la doxorubicine, chez des patients jeunes ayant un cancer ou une leucémie. Il devrait permettre de réajuster les doses de doxorubicine utilisées, et de diminuer la toxicité du traitement.

Des échantillons de sang seront collectés avant, pendant et après l’administration de doxorubicine. Le nombre et le calendrier des prélèvements varieront en fonction de l’âge des patients.

Target population

  • Type of cancer : Tumeurs de Wilms., Neuroblastome., Sarcome des tissus mous., Sarcome d'Ewing., Leucémie aiguë lymphoblastique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 17 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1628
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-011454-17
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01095926

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

Nicolas ANDRE

264 Rue Saint-Pierre,
13385 Marseille,

http://www.ap-hm.fr

Public trial contact

Nicolas ANDRE

264 Rue Saint-Pierre,
13385 Marseille,

http://www.ap-hm.fr

More scientific details

Official trial title : Etude pharmacocinétique de la doxorubicine en fonction de l'âge chez des enfants atteints de tumeurs ou leucémies.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de pharmacocinétique, non randomisé et multicentrique. Des échantillons de sang sont collectés avant, pendant et après l’administration de doxorubicine. Le nombre et le calendrier des prélèvements varient en fonction de l’âge des patients.

Primary objective(s) : Déterminer la pharmacocinétique de la doxorubicine chez des enfants atteints de tumeurs solides et leucémies en fonction de l'âge.

Secondary objectives :

  • Déterminer la variabilité intra-individuelle, inter-individuelle et résiduelle des paramètres pharmacocinétiques de la doxorubicine chez les enfants.
  • Déterminer la relation entre les paramètres pharmacocinétiques et les caractéristiques des enfants.
  • Evaluer l'impact pharmacogénétique du polymorphisme des gènes MDR-1, SLC22A16 et CBR sur la clairance de la doxorubicine.
  • Evaluer le rôle potentiel des peptides natriurétiques et de la Troponine comme indicateurs de la cardiotoxicité subclinique.
  • Corrélation des données pharmacocinétiques avec la toxicité à long terme.

Inclusion criteria :

  • Age ≤ 17 ans.
  • Traités par la doxorubicine pour les tumeurs de Wilms, neuroblastome, sarcome des tissus mous, sarcome d'Ewing ou leucémie lymphoblastique aiguë, selon le protocole national ou européen du traitement de ces tumeurs.
  • Exceptionnellement, les enfants de moins de 3 ans, traités avec la doxorubicine pour d'autres types de tumeur sont inclus.
  • Indice de Karnofsky ≤ 70 %.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Consentement éclairé signé de l’enfant s’il est en âge de comprendre ou des parents.

Exclusion criteria :

  • Antécédents cardiaques.

Primary evaluation criteria : Concentration de doxorubicine.

Establishment map

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