DOLOSEIN : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de la ropivacaïne dans la réhabilitation de la douleur post-opératoire après mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein opéré.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la ropivacaïne dans le traitement de la douleur post-opératoire, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant subi une mastectomie.

Après l’intervention chirurgicale, les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patientes du premier groupe recevront de la ropivacaïne par diffuseur d’anesthésique local le lendemain de l’intervention.

Les patientes du deuxième groupe recevront du sérum physiologique selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

Les patientes seront ensuite suivies pendant 3 mois.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1824
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02525211

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 3
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de phase III prospective randomisée en double aveugle d’une perfusion cicatricielle continue de ropivacaïne versus placebo après mastectomie : réhabilitation après traitement de la douleur post opératoire de l’hôpital au domicile – DOLOSEIN / IPC 2011-005.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et monocentrique. Après la mastectomie, les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent de la ropivacaïne en IV, en bolus puis par un diffuseur d’anesthésique local le lendemain de l’intervention. - Bras B : les patientes reçoivent du sérum physiologique selon les mêmes modalités que dans le bras A. Les patientes sont suivies pendant 3 mois.

Primary objective(s) : Évaluer le temps d’atteinte de la réhabilitation précoce après mastectomie défini par les critères suivants : analgésie suffisante ; niveau de recours à une analgésie de secours ; capacité à boire dans un verre, à mobiliser le bras ou à mettre un vêtement du côté opéré.

Secondary objectives :

• Évaluer les effets secondaires.
• Évaluer le suivi de la douleur globale.
• Évaluer la douleur neuropathique.
• Évaluer la consommation d’antalgiques pris à la demande, et en particulier l’épargne morphinique en post-opératoire immédiat.
• Évaluer la qualité de la cicatrisation et le nombre d’infections du site opératoire.
• Évaluer la faisabilité de l’utilisation de la technique de perfusion cicatricielle de l’hôpital jusqu’au domicile (nombre de retours à l’hôpital, retrait accidentel de cathéter).
• Évaluer le volume de secrétions recueilli à J1, J2 et au retrait du cathéter.
• Évaluer la satisfaction, l’anxiété et la qualité de vie des patientes.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein opéré par mastectomie avec ou sans curage axillaire, sans geste contro-latéral chirurgical associé.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Infection de proximité
• Radiothérapie per-opératoire.
• Contre-indication à l’anesthésique local ou à la PCC.
• Contre-indication à l’utilisation de la morphine.
• Contre-indication à l’utilisation du rémifentanil.
• Dépendance connue aux antalgiques opioïdes ou non.
• Allergie aux anesthésiques locaux.
• Insuffisance hépatique ou rénale connue sévère.
• Chirurgie antérieure sur le sein opéré.
• Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Réhabilitation précoce après mastectomie.