DIPROCOL : Essai de phase 2 évaluant l'application d'un dermocorticoïde en prévention de la folliculite induite par les anti-EGFR chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique sous cétuximab, ou un cancer bronchique non à petites cellules, avancé ou métastatique, sous erlotinib.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal métastatique ou cancer bronchique non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Oscar Lambret

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Hoffmann-La Roche

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/10/2007
Nombre d'inclusions prévues : 34
Nombre effectif : 30 au 10/03/2009
Clôture effective le : 10/03/2009

Summary

L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'un dermocorticoïde, la crème Diprosone®, dans la prévention de la folliculite qui peut être induite par certains traitements comme le cétuximab (Erbitux®) ou l'erlotinib (Tarceva®) prescrits chez des patients ayant respectivement un cancer colorectal ou un cancer bronchique non à petites cellules.

La folliculite, éruption de petits points ou boutons blancs, apparaît dans 60 à 80% des cas et touche essentiellement le visage, la partie supérieure du torse et du dos.

Dès l'instauration du traitement par cétuximab ou erlotinib, les patients devront appliquer tous les soirs pendant 8 semaines la crème Diprosone® sur le visage, le torse et le dos.
Pour les 2 bras, une toilette avec un pain surgras sera préconisée.

Une évaluation clinique et dermatologique sera réalisée à 4 semaines puis à la fin des 8 semaines de traitement.

L'étude ne modifiera pas les modalités d'administration des traitements anti-tumoraux.

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal métastatique ou cancer bronchique non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0487
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-002913-38
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00910676

Trial characteristics

  • Type of trial : prévention
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai de phase II multicentrique sur le traitement préventif de la folliculite induite par les anti-EGFR chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique sous cétuximab ou atteints de cancer bronchique non à petites cellules sous erlotinib.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Dès l'instauration du traitement par cétuximab ou erlotinib, les patients appliquent sur le visage, le torse et la partie supérieure du dos de la crème Diprosone une fois par jour, le soir, pendant 8 semaines. Pour les 2 bras, une toilette avec un pain surgras est préconisée. Une évaluation clinique et dermatologique est réalisée à 4 semaines puis à la fin des 8 semaines de traitement.

Primary objective(s) : Diminuer de 30% la fréquence de la folliculite par une corticothérapie locale initiée en même temps que le traitement par anti-EGFR.

Secondary objectives :

  • Evaluer la fréquence des grades 1-3 de la folliculite.
  • Recenser les effets secondaires cutanés des anti-EGFR.
  • Evaluer la qualité de vie (DLQI).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Indication de cétuximab, administré dans le cadre de l'AMM, chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique en association ou non à l'irinotecan après échec d'une ligne de chimiothérapie à base d'irinotecan OU indication d'erlotinib, administré dans le cadre de l'AMM, chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une ligne de chimiothérapie.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Absence de toxicité cutanée préexistante.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication à la corticothérapie locale : dermatose infectieuse primitive, acné rosacée, infections bactériennes, virales ou fongiques.
  • Antécédents connus de réactions d’hypersensibilité sévères (grade 3 ou 4) au cétuximab, à l’irinotecan, ou à l'erlotinib.
  • Allergie à la bétaméthasone ou à l’un des excipients du produit à l’étude.
  • Pathologie chronique (organique ou psychiatrique) pouvant altérer la compliance et le suivi dans le cadre de l’étude.
  • Délai entre le dernier traitement anti-tumoral et l'inclusion < 4 semaines.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Toxicité cutanée (NCI-CTCAE version 3.0).

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