DEX2 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’immunisation par exosomes de cellules dendritiques autologues (Dex), chez des patients inopérables ayant un cancer bronchique non à petites cellules avancés.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 70 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/12/2009
Nombre d'inclusions prévues : 47
Nombre effectif : 16 au 01/04/2012
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’immunisation par exosomes de cellules dendritiques autologues (Dex), chez des patients inopérables ayant un cancer bronchique non à petites cellules avancés.

Les patients recevront une injection d’une immunothérapie toutes les semaines, pendant quatre semaines puis toutes les deux semaines, pendant douze semaines.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1346
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01159288

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Nathalie CHAPUT

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 50 05

http://www.igr.fr

Public trial contact

Benjamin BESSE

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 22

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Essai de phase II multicentrique d'immunisation par exosomes de cellules dendritiques autologues (Dex) chez des patients inopérables atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancés (stade III-B, IV), répondeurs ou stabilisés après chimiothérapie d'induction.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une immunothérapie intradermique, une fois par semaine, pendant 4 semaines puis toutes les 2 semaines, pendant 12 semaines.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé, (IIIb ou IV), non résécable.
  • Typage HLA-A2 positif.
  • En réponse ou stabilisation après une chimiothérapie d’induction.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales actives.
  • Fonctions hématologique, hépatique, rénale ou cardiaque, non adéquates.
  • Traitement dirigé contre VEGF, VEGFR1-3 ou EGFR (bévacizumab ou cétuximab par exemple) administré de façon concomitante ou séquentielle avec le doublet d’induction.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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