DARB-G : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 traitements de l'anémie, avec ou sans darbepoétin alfa, chez les patients devant recevoir une chimiothérapie haute dose suivie d'autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Tout âge

Sponsor :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Amgen

Trial progress :

Ouverture effective le : 05/10/2004
Nombre d'inclusions prévues : 200
Nombre effectif : 35 au 19/04/2007
Clôture effective le : 09/07/2007

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la darbopoétine alpha (protéine) sur la vitesse de correction de l’anémie due à l’administration d’une chimiothérapie intensive.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du premier groupe recevront du G-CSF jusqu’à la sortie de l’aplasie granulocytaire.

Les patients du second groupe recevront le même traitement avec, en plus, une prise hebdomadaire de darbopoétine alfa débutée le jour de la greffe et poursuivie pendant 45 jours.

Par ailleurs, tous les patients recevront un traitement par fer et une supplémentation en folates pendant les 45 jours suivant la greffe.

Un bilan de fin d'essai sera fait 90 jours après la greffe.

Target population

  • Type of cancer : Autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Tout âge

Trial references

  • RECF No. : RECF0136
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Norbert VEY

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 47

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Public trial contact

Norbert VEY

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 47

http://www.institutpaolicalmettes.fr

More scientific details

Official trial title : Darbepoétin alfa dans le traitement de l'anémie liée à la chimiothérapie haute dose avec autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Suite à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (J0), les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du G-CSF à partir de J5 et jusqu’à la sortie de l’aplasie granulocytaire. Les patients reçoivent également une supplémentation en fer et en folates de J1 à J45. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A. Ils reçoivent également de la darbopoétin alfa par voie IV 1 fois par semaine, à partir de J0 et jusqu’à J45. Un bilan de fin d'essai est fait 90 jours après la greffe.

Primary objective(s) : Comparer la cinétique de la reconstitution érythrocytaire chez des patients traités par chimiothérapie intensive suivie d'une autogreffe de cellules souches hématopoïetiques et recevant un traitement par filgrastim associé ou non à la darbopoétin alfa.

Secondary objectives :

  • Comparer la qualité de vie et la fatigue (questionnaires FACT-An et FACT-F).
  • Comparer la réduction des transfusions érythrocytaires.
  • Comparer la reconstitution granulocytaire et plaquettaire.
  • Comparer les coûts réels.

Inclusion criteria :

  • Tout âge.
  • Indication d'autogreffe de cellules souches périphériques (CSP) pour affections malignes, à l'exclusion des hémopathies myéloïdes : leucémie aiguë myéloïde, leucémie myéloïde chronique et syndromes myélodysplasiques.
  • Greffon de CSP, minimum de 3000 cellules CD34+/kg.
  • Absence d'envahissement médullaire > 30 % (en dehors des lymphomes non hodgkiniens folliculaires).
  • Indice de Karnofsky ≥ 80%.
  • Données hématologiques : hémoglobine ≤ 11 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine, transaminases et phosphatases alcalines ≤ 1,5 × LNS (sauf si métastases hépatiques).
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 × LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chimiothérapie, radiothérapie ou traitement chirurgical avec risque hémorragique planifiés dans les 60 jours post-greffe.
  • Hémopathies myéloïdes : leucémie aiguë myéloïde, leucémie myéloïde chronique et syndromes myélodysplasiques.
  • Antécédents d’allogreffe ou d’autogreffe de moelle ou de CSP.
  • Antécédents de chimiothérapie intensive séquentielle avec support cellulaire.
  • Pathologie contre-indiquant le conditionnement.
  • Carence en vitamine B12, folates ou fer non corrigée.
  • Antécédent d’allergie, d'intolérance à un produit recombinant ou de séroréactivité à une érythropoiétine recombinante.
  • Hypertension artérielle non contrôlée.
  • Maladie psychiatrique évolutive passée ou actuelle.
  • Utilisation concomitante d’une autre molécule expérimentale.
  • Suivi impossible pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d’allaitement.

Primary evaluation criteria : Délai de récupération du taux d’hémoglobine (> 12 g/dL) pendant 7 jours et sans transfusion érythrocytaire.

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