CYBERNEO : Essai de phase 1 évaluant une radiothérapie hypofractionnée par Cyberknife, associé à une chimiothérapie néo adjuvante chez des patientes ayant un cancer du sein.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la dose maximale tolérée d'une radiothérapie administrée en même temps qu'une chimiothérapie néo-adjuvante chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique ne permettant pas un traitement conservateur.

Les patientes recevront une chimiothérapie néo-adjuvante comprenant une injection de docétaxel toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patientes recevront ensuite une chimiothérapie comprenant une injection d’épirubicine, de cyclophosphamide et de fluoro-uracile, toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures.

Parallèlement, les patientes recevront une radiothérapie qui débutera entre le 1er jour de la 1ère cure et le dernier jour de la 2ème cure de docétaxel.

Pour déterminer la dose la mieux tolérée, un programme d’escalade des doses est prévu (tout les 3 patientes). Le passage à une dose supérieure ne se fera que sous réserve d'une bonne tolérance.

Après la chirurgie réalisée 4 à 8 semaines après la dernière cure de chimiothérapie, les patientes recevront une radiothérapie selon les protocoles standards.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein non métastatique ne permettant pas un traitement conservateur d’emblée.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0621
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00872625, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=633331&version=patient

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude de phase I - radiothérapie hypofractionnée par Cyberknife concomitante à la chimiothérapie néo adjuvante pour les tumeurs du sein.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et monocentrique. Les patientes reçoivent une chimiothérapie néo-adjuvante comprenant une perfusion de docétaxel, toute les 3 semaines et jusqu’à 3 cures. Les patientes reçoivent ensuite une chimiothérapie de type FEC100, comprenant une perfusion d’épirubicine, de cyclophosphamide et de fluoro-uracile, toutes les 3 semaines et jusqu’à 3 cures. Parallèlement, les patientes reçoivent une radiothérapie selon le schéma d'escalade de dose ci-dessous, à raison de 3 fractions délivré 1 jour sur 2. Cette radiothérapie débutera entre le J1 de la 1ère cure et le J21 de la 2ème cure de chimiothérapie par docétaxel. Pour l’escalade des doses de radiothérapie 6 paliers de dose sont prévus ; 6,5 Gy, 7,5 Gy , 8,5 Gy, 10,5 Gy, 12,5 Gy et 14,5 Gy. Pour un palier donné, si une toxicité limitante apparaît chez 1 patiente sur 3, 3 patientes supplémentaires sont incluses. Après la chirurgie réalisée 4 à 8 semaines après la dernière cure de chimiothérapie, les patientes reçoivent une radiothérapie selon les protocoles standards.

Primary objective(s) : Évaluer la tolérance du traitement afin de rechercher la Dose d'Irradiation Maximale Tolérée.

Secondary objectives :

• Évaluer l’efficacité de l’association radio-chimiothérapie.
• Évaluer les chirurgies conservatrices.
• Évaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein non métastatique ne permettant pas une chirurgie conservatrice.
• Cancer du sein unifocal prouvé histologiquement.
• IRM du sein réalisée afin de définir le GTV.
• Scanner du sein de repérage (afin de faire le marquage des mesures de RTH).
• Absence de contre-indication opératoire.
• Indice de performance < 3 (OMS).
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, pendant l'essai et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Irradiation mammaire homolatérale préalable.
• Cancer du sein superficiel (distance entre tumeur et surface épidermique ≤ 1cm).
• Contre-indication chirurgicale.
• Contre-indication à la chimiothérapie néo-adjuvante standard.
• Contre-indication à la pose d’un dispositif veineux implantable (DVI).
• Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Dose maximale tolérée.