CURRYTAX : essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité du docétaxel seul ou associé à un polyphénol d'origine alimentaire, en traitement de 1ère ou 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer du sein inopérable.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein inopérable.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Jean Perrin

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Centre Régional de Mesures Physiques (CRMP) Société GIREX EUROPHARTECH

Trial progress :

Ouverture effective le : 16/07/2009
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 24 au 17/06/2014
Clôture effective le : 24/07/2018

Summary

L'objectif de ce essai est de comparer l’efficacité de 2 traitements, par docétaxel seul ou par docétaxel associé à un polyphénol d'origine alimentaire, chez des patients ayant un cancer du sein inopérable.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront un traitement par docétaxel seul.

Les patients du deuxième groupe recevront un traitement associant le docétaxel à un polyphénol d'origine alimentaire.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein inopérable.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0908
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-003930-19
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00852332, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=635901&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Mélanie POUGET

58 rue Montalembert,
63011 Clermont-Ferrand,

04 73 27 84 97

http://www.cjp.fr

Public trial contact

Mélanie POUGET

58 rue Montalembert,
63011 Clermont-Ferrand,

04 73 27 84 97

http://www.cjp.fr

More scientific details

Official trial title : Essai multicentrique randomisé de phase II comparant le Taxotère® en monothérapie à l’association Taxotère® plus polyphénol d'origine alimentaire en première ou deuxième ligne de traitement des cancers du sein inopérables, en rechute ou métastatiques, Her2 négatifs. ESSAI CURRYTAX

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement par docétaxel seul. - Bras B : les patients reçoivent un traitement avec du docétaxel associé à un polyphénol d'origine alimentaire.

Primary objective(s) : Comparer les taux de réponses objectives (RC + RP).

Secondary objectives :

  • Évaluer le bénéfice clinique.
  • Évaluer la survie globale et le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la tolérance et la compliance aux traitements.
  • Rechercher des biomarqueurs de réponse aux traitements.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé, non opérable ou en rechute locale ou métastatique, avec au moins une cible mesurable non osseuse (RECIST).
  • Her2 négatif.
  • Indication de traitement par Taxotère® en première ligne ou deuxième ligne après une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline et un agent alkylant, donnée en adjuvant ou néo-adjuvant, ou en première ligne métastatique. En cas de traitement en phase métastatique, le traitement adjuvant ou néo-adjuvant devra être terminé depuis au moins 12 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 2 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x LNS, phosphatases alcaline <= 2,5 x LNS, bilirubine <= LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 140 µmol/L ou clairance de la créatinine > 60mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cible non mesurable et/ou cible osseuse seuls.
  • Atteinte du système nerveux central (SNC) symptomatique ou évolutive ou présence de métastases cérébrales au bilan initial.
  • Autre cancer, excepté un cancer in situ du col utérin ou un cancer basocellulaire cutané considéré comme guéri.
  • Pathologie gastro-intestinale ou générale non contrôlée.
  • Autre pathologie jugée comme incompatible avec l’inclusion dans le protocole.
  • Insuffisance cardiaque, rénale, médullaire, respiratoire ou hépatique.
  • Antécédent de syndrome de malabsorption ou de résection étendue du tractus digestif supérieur.
  • Infection intercurrente non contrôlée.
  • Pathologie auto-immune et/ou inflammation chronique active.
  • Anomalies neurologiques ou psychiatriques significatives.
  • Patient atteint de déficience mentale ne lui permettant pas une bonne compréhension du protocole ou une bonne compliance au traitement.
  • Neuropathie périphérique ≥ grade 2 (NCI-CTCAE, version 3.0).
  • Antécédent d’allergie au Polysorbate 80.
  • Traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COXIBS) datant de moins 3 semaines.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédents.
  • Prise régulière de compléments alimentaires.
  • Patient sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.

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