CURRENTS : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de 2 doses d’un traitement par erlotinib, comme traitement de seconde ligne après échec de la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et inopérable.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Hoffmann-La Roche

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/01/2011
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 03/01/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 30
Tous pays: 300
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux doses différentes d’un traitement par erlotinib après échec de la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’erlotinib tous les jours jusqu’à la rechute.

Les patients du second groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la dose d’erlotinb sera doublée.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et inopérable.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1578
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-018476-24
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01183858, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-018476-24

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude prospective de phase III, randomisée, en double aveugle, comparant 300 mg et 150 mg d’erlotinib en traitement de seconde ligne après échec d’une chimiothérapie chez des patients fumeurs actifs atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique (CURRENTS).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’erlotinib à la dose de 150 mg PO tous les jours jusqu’à progression - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais à la dose de 300 mg.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Comparer la réponse, le taux de contrôle de la maladie et la survie globale.
  • Évaluer la tolérance de l’erlotinib.
  • Évaluer la concentration plasmatique de l’erlotinib.
  • Évaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et inopérable de stade IIIB/IV, avec métastases supraclaviculaires ou envahissement pleural ou péricardiaque, ou métastatique de stade IV (RECIST).
  • Chimiothérapie antérieure par des sels de platine, avec récupération des toxicités induites.
  • Indice de performance ≤2 (OMS)
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Fumeur de > 100 cigarettes dans le courant de la vie et fumant ≥ 1 cigarettes/J sans souhait d’arrêter.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Thérapie antérieure ou actuelle par des agents ciblant EGFR.
  • Radiothérapie dans les 28 jours précédant l’inclusion.
  • Plus d’une ligne de chimiothérapie pour ce cancer.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

Establishment map

  • non précisé


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