CSTI BFR 17 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'imatinib mésilate administré quotidiennement chez des patients ayant un carcinome adénoïde kystique des voies aérodigestives supérieures métastatique ou en rechute.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’imatinib mésilate (Glivec®) chez des patients ayant un carcinome adénoïde kystique des voies aérodigestives supérieures en récidive ou avec des métastases.

Les patients recevront l'imatinib mésilate par voie orale, matin et soir, tous les jours pendant 12 semaines. Une évaluation sera effectuée à l'issue de ces 12 semaines.

La durée du traitement sera d’un an maximum, en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance.

Target population

• Type of cancer : Carcinome adénoïde kystique des voies aéro-digestives supérieures (VADS)., avancé ou métastatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0174
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00180921

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 2 sur l'Imatinib (Glivec ®) administré comme traitement oral journalier pour des patients atteints de carcinomes adénoïdes kystiques des voies aérodigestives supérieures récidivants ou métastatiques surexprimant KIT.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’imatinib par voie orale, matin et soir, tous les jours pendant 12 semaines. Une évaluation est effectuée à l'issue de ces 12 semaines. Les patients sont traités pour une durée maximum de 12 mois en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression à 6 mois.

Secondary objectives :

• Évaluer le taux de réponse objective (RECIST).
• Évaluer le taux de contrôle de la maladie.
• Évaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome adénoïde kystique des voies aérodigestives supérieures histologiquement ou cytologiquement prouvé et dont la maladie récidivante/métastatique est documentée au scanner ou à l'IRM.
• Surexpression du récepteur KIT déterminée par IHC sur coupes de tissus paraffinés.
• Au moins une cible mesurable (lésions présentant un diamètre ≥ 2 cm au scanner ou à l'IRM réalisé 4 semaines avant le début de l'étude).
• Patients capables d'avaler le composé par voie orale.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
• Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 1,5 x N, transaminases et phosphatases alcalines ≤ 2,5 x N.
• Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 150 µmol/L.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Fonction cardiaque anormale avec notion d’ischémie coronarienne dans les 6 mois précédents et/ou ECG anormal.
• Autre pathologie maligne antérieure ou concomitante (excepté cancer du col utérin intra-épithélial ou carcinome cutané basocellulaire localisé).

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.