CRYO 1 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'intérêt de la cryothérapie dans la prévention de la toxicité unguéale induite par le Taxotère® chez des patients ayant un cancer du sein ou un cancer de la prostate métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein ou cancer de la prostate métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 27/09/2006
Nombre d'inclusions prévues : 168
Nombre effectif : 162 au 16/08/2010
Clôture effective le : 12/07/2011

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt du port de moufles réfrigérantes sur la prévention de la toxicité au niveau des ongles chez des patients ayant un cancer du sein ou de la prostate et traités par (docétaxel) Taxotère®.

Les patients sont répartis de façon aléatoire entre deux groupes.

Dans le premier groupe, les patients porteront des moufles réfrigérantes à chaque main pendant la chimiothérapie à base de Taxotère®. Les moufles seront mises en place 15 min avant le début de la chimiothérapie et seront portées jusqu'à 45 min après la fin du traitement.

Dans le deuxième groupe, les patients recevront le Taxotère® sans porter de moufles réfrigérantes.

La durée du suivi sera de 3 mois.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein ou cancer de la prostate métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0427
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00925418

Trial characteristics

  • Type of trial : prévention
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Carole TARPIN

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 35 37

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Public trial contact

Carole TARPIN

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 35 37

http://www.institutpaolicalmettes.fr

More scientific details

Official trial title : Essai randomisé évaluant l'intérêt de la cryothérapie dans la prévention de la toxicité unguéale induite par le Taxotère® chez des patients traités pour un cancer du sein ou un cancer de la prostate.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 3 randomisé, monocentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients portent des moufles réfrigérantes à chaque main pendant la chimiothérapie à base de docétaxel (Taxotère®). Les moufles sont mises en place 15 min avant le début de la chimiothérapie et sont portées jusqu'à 45 min après la fin du traitement. - Bras B : les patients ne portent pas de moufles réfrigérantes. La durée du suivi est de 3 mois.

Primary objective(s) : Démontrer une diminution de la toxicité unguéale par l'utilisation de moufles réfrigérantes.

Secondary objectives :

  • Analyser des délais de protection contre l'onycholyse.
  • Mesurer l'efficacité et l'impact sur le vécu des patients.
  • Étudier la tolérance et la compliance au port des moufles.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein ou cancer de la prostate métastatique, hormonorésistant, traité par chimiothérapie à base de Taxotère®.
  • Toxicité unguéale < grade 2 (NCI CTCAE 3.0).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par taxanes.
  • Syndrome de Raynaud.
  • Métastases distales aux extrémités supérieures.
  • Pathologie unguéale.
  • Artériopathie distale.
  • Intolérance au froid.
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
  • Suivi impossible pour des raisons sociales, géographiques, familiales ou psychologiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Apparition d'une toxicité unguéale ≥ 2 (NCI CTCAE V.3).

Establishment map