CR103663 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité du lénalidomide et de la dexaméthasone associé ou non au daratumumab, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire.

Cancer type(s) :

  • Myélome multiple.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Janssen

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/05/2014
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2017
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 500
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du lénalidomide, de la dexaméthasone et du daratumumab, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lénalidomide pendant trois semaines, des comprimés de dexaméthasone toutes les semaines, et une perfusion de daratumumab toutes les semaines pendant deux cures, puis toutes les deux semaines jusqu’à la sixième cure, puis le premier jour des cures suivantes.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans daratumumab.

Dans les deux groupes, le traitement sera répété tous les mois, en l’absence de rechute ou d’intolérance.

Des prélèvements de sang, d’urine, de tumeur et de moelle osseuse seront réalisés au cours de l’étude.

Target population

  • Type of cancer : Myélome multiple.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2383
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-005525-23
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02076009

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 3 comparant le daratumumab, lénalidomide et dexaméthasone (DRd) versus lénalidomide et dexaméthasone (Rd) chez des patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du lénalidomide PO de J1 à J21, et de la dexaméthasone PO toutes les semaines, en association avec du daratumumab IV toutes les semaines pendant 2 cures, puis toutes les 2 semaines jusqu’à la 6ème cure, puis à J1 les cures suivantes. - Bras B : Les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais sans daratumumab. Dans les 2 bras, le traitement est répété tous les 28 jours, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des prélèvements de sang, d’urine, de tumeur et de moelle osseuse sont réalisés au cours de l’étude.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité de l’association de traitements sur la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Evaluer le temps jusqu’à progression.
  • Evaluer le taux de réponse globale.
  • Evaluer le taux de bonne réponse partielle ou mieux.
  • Evaluer le temps jusqu’à réponse complète.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la durée de réponse.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple documenté et maladie mesurable.
  • Au moins une ligne de traitement antérieur pour ce cancer et en réponse partielle ou complète à l’issue d’au moins un régime de traitement.
  • Progression de la maladie documentée (IMWG) pendant ou après le dernier traitement.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par daratumumab ou autre traitement anti-CD38.
  • Traitement anti-myélome antérieur dans les 2 semaines ou les 5 demi-vies du traitement.
  • Maladie montrant une évidence de rechute ou d’intolérance au lénalidomide ou en cas de traitement antérieur à base de lénalidomide le patient est exclus si l’arrêt du traitement est dû à un événement indésirable lié au traitement.
  • Greffe autologue de cellules souches dans les 12 semaines avant la randomisation, ou greffe allogénique de cellules souches, ou greffe de cellules souches programmée avant la progression de la maladie.
  • Antécédent d’autre cancer dans les 3 ans avant la randomisation.

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans progression.

Establishment map