CONSIGN : Essai de phase 3b, visant à évaluer la tolérance du régorafénib, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique en rechute.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Bayer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/05/2012
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : 15/12/2015
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 2800
Nombre de centre prévus :
France: 16
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du régorafénib, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique en rechute après un traitement standard.

Les patients recevront des comprimés de régorafénib tous les jours pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois, en l’absence de rechute de l’intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2058
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-005836-25
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01538680

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

Contact BAYER

49-51 quai de Dion Bouton,
92815 Puteaux,

http://www.bayer.fr

More scientific details

Official trial title : Etude de phase IIIb en ouvert, du régorafenib, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique (CCR) ayant progressé après une thérapie standard.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du régorafénib PO tous les jours pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Evaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome colorectal histologiquement ou cytologiquement confirmé. Tous les autres types histologiques sont exclus.
  • Cancer colorectal métastatique (stade IV).
  • Progression durant les 3 mois après la dernière administration d’une thérapie standard incluant de la fluoropyrimidine, de l’oxaliplatine, de l’irinotecan, du bévacizumab et du cétuximab/panitumumab (si KRAS non muté).
  • Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par régorafenib.
  • Insuffisance cardiaque ≥ grade 2 (NYHA).
  • Hypertension non contrôlée (pression systolique > 140 mmHg ou diastolique > 90 mmHg, malgré le traitement).
  • Toute hémorragie ou trouble sanguin ≥ grade 3 (CTC-AE) dans les 4 semaines avant le début du traitement.
  • Protéinurie persistante de grade 3 (> 3,5 g/24h, CTC-AE).
  • Toxicité sévère non résolue (CTC-AE v4.0) de grade 1 liée à toute thérapie/procédure antérieure, excepté alopécie, hypothyroïdisme et oxaliplatine induisant une neurotoxicité ≤ grade 2.
  • Traitement anticancéreux systémique incluant une thérapie cytotoxique, un inhibiteur de transduction du signal, une immunothérapie, et une hormonothérapie pendant l’étude ou dans les 4 semaines avant le début du traitement (ou durant les 6 semaines pour la mitomycine C).

Primary evaluation criteria : Toxicité.

Establishment map

  • non précisé


    null