Combi-V : Essai de phase 3, randomisé, comparant l’efficacité de l’association du dabrafenib et du trametinib au vémurafénib, chez des patients ayant un mélanome cutané non résécable ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Mélanome.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

GlaxoSmithKline (GSK)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 29/06/2012
Nombre d'inclusions prévues en France : 58
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 694
Nombre effectif en France : 101 au 17/06/2014
Nombre effectif tous pays : 704 au 17/06/2014
Clôture effective le : 29/07/2013

Summary

L’objectif de cet essai est comparer l’efficacité d’un traitement associant du dabrafenib et du trametinib, à un traitement par vémurafénib, chez des patients ayant des patients ayant un mélanome cutané non résécable ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour et des comprimés de trametinib, une fois par jour.

Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de vémurafénib deux fois par jour.

Target population

  • Type of cancer : Mélanome.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1777
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-006088-23
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01597908

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase III, randomisée, en ouvert, comparant l’association de l’inhibiteur de BRAF, le dabrafenib et l’inhibiteur de MEK, le trametinib, à l’inhibiteur de BRAF, le vemurafenib, chez des patients atteints d’un mélanome cutané non résécable (stade IIIc) ou métastatique (stade IV), porteurs d’une mutation BRAF V600E/K.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du dabrafenib (inhibiteur de BRAF) PO 2 fois par jour et du trametinib (inhibiteur de MEK) PO 1 fois par jour. - Bras B : les patients reçoivent du vémurafénib PO 2 fois par jour.

Primary objective(s) : Comparer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie sans progression.
  • Comparer le taux de réponse globale (RECIST V1.1).
  • Comparer la durée de réponse.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome cutané histologiquement confirmé, stade IIIC (non résécable) ou stade IV (métastatique), BRAF V600E / K muté.
  • Maladie mesurable (RECIST v1.1).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonctions organiques adéquates.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer, avant la randomisation.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de BRAF ou de MEK.
  • Antécédent de traitement systémique anti-cancéreux pour un mélanome de stade IIIC (non résécable) ou de stade IV (métastatique). Un traitement systémique antérieur pour un traitement adjuvant est autorisé.
  • Autre cancer, excepté si absence de la maladie depuis 3 ans ou un cancer de la peau non mélanome complètement réséqué.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Métastases cérébrales.
  • Antécédent ou indication de risque cardiovasculaire (FEVG < LNI; QTcB > = 480 ms; pression artérielle systolique > = 140 mmHg ou diastolique > = 90 mmHg ne pouvant être contrôlés par un traitement anti-hypertenseur).
  • Antécédent ou signe de risque/d'occlusion veineuse rétinienne ou de rétinopathie séreuse centrale.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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