Combi-D : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité du dabrafenib associé ou non au trametinib, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un mélanome cutané non résécable ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Mélanome.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

GlaxoSmithKline (GSK)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 02/07/2012
Ouverture effective le : 28/06/2012
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2013
Fin d'inclusion effective le : 15/02/2013
Dernière inclusion le : 15/02/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 48
Tous pays: 340
Nombre d'inclusions faites :
France: 42
Tous pays: 422
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 153

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout du trametinib au traitement par dabrafenib, chez des patients ayant un mélanome cutané non résécable ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour et des comprimés de trametinib, une fois par jour.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais les comprimés de trametinib seront remplacés par des comprimés de placebo.

Dans cet essai, ni le médecin ni le patient ne connaitront la nature du produit administré (trametinib ou placebo).

Target population

  • Type of cancer : Mélanome.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1776
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-006087-49
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01584648

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase III, randomisée en double aveugle, comparant l’association entre le dabrafenib, BRAF inhibiteur et le trametinib, MEK inhibiteur, au dabrafenib associé à un placebo, en traitement de première ligne chez des patients atteints de mélanome cutané non résécable (stade IIIC) ou métastatique (stade IV) porteurs d’une mutation BRAF V600E/K

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du dabrafenib (inhibiteur de BRAF) PO 2 fois par jour et du trametinib (inhibiteur de MEK) PO 1 fois par jour. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le trametinib est remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie globale.
  • Comparer le taux de réponse globale (RECIST V1.1).
  • Comparer la durée de réponse.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome cutané histologiquement confirmé, stade IIIC (non résécable) ou stade IV (métastatique), BRAF V600E / K muté.
  • Tumeur mesurable radiologiquement.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonctions organiques et numération globulaire adéquates.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Mélanome oculaire ou muqueux.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de BRAF ou de MEK.
  • Antécédent de traitement systémique anti-cancéreux pour un mélanome de stade IIIC (non résécable) ou de stade IV (métastatique). Un traitement systémique antérieur pour un traitement adjuvant est autorisé. (Remarque: L'ipilimumab traitement doit se terminer au moins 8 semaines avant la randomisation.)
  • Intervention chirurgicale majeure ou certains types de traitements anti-cancer dans les 21 jours précédant le début du traitement.
  • FEVG < LNI.
  • Pression artérielle non contrôlée.
  • Antécédent ou indice d’occlusion veineuse rétinienne ou rétinopathie centrale séreuse.
  • Métastases cérébrales, sauf si préalablement traités par la chirurgie ou la radiochirurgie stéréotaxique et maladie stable pendant au moins 12 semaines.
  • Incapacité à recevoir un traitement oral.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

Establishment map

Leaflet © OpenStreetMap contributors