COLOCROSS-0501 : Essai de phase 3 randomisé comparant la préférence des patients parmi 2 chimiothérapies orales, par capécitabine ou par UFT et acide folinique, chez des patients ayant un cancer colorectal localement avancé et/ou métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal localement avancé et/ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Oscar Lambret

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial progress :

Ouverture effective le : 03/09/2005
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 89 au 19/07/2010
Clôture effective le : 30/06/2010

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la préférence des patients entre deux chimiothérapies administrables par voie orale dans le traitement du cancer colorectal localement avancé et/ou métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patients du premier groupe auront une chimiothérapie avec des prises orales de capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines. Une semaine après la fin de cette première chimiothérapie, les patients auront une deuxième chimiothérapie avec des prises orales d'UFT (associé à de l’acide folinique) 3 fois par jour pendant 4 semaines.

Les patients du deuxième groupe auront les 2 mêmes chimiothérapies mais dans l'ordre inverse.

Quelque soit l’ordre d’administration des traitements des 2 premiers cycles de chimiothérapie, les patients auront le choix pour leur troisième cycle de chimiothérapie (capécitabine ou UFT).

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal localement avancé et/ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0012
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-002443-11
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00905047

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Antoine ADENIS

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 42

http://www.centreoscarlambret.fr

Public trial contact

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

More scientific details

Official trial title : Étude comparative ouverte avec cross-over de la préférence des patients recevant du Xéloda® ou de l’UFT avec acide folinique pour un cancer colo-rectal localement avancé et/ou métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en cross-over et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : lors d'une 1ère cure de chimiothérapie de 21 jours, les patients reçoivent de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour pendant 14 jours. Lors d'une 2ème cure de chimiothérapie de 35 jours, les patients reçoivent de l’UFT associé à de l’acide folinique par voie orale 3 fois par jour pendant 28 jours. - Bras B : les patients reçoivent les deux mêmes cures que dans le bras A mais dans l'ordre inverse. Dans les 2 bras, les patients ont ensuite une 3ème cure de chimiothérapie qu'ils choisissent explicitement parmi l'une des deux cures déjà administrées. En cas d'indécision, c'est le médecin investigateur qui choisit la 3ème cure.

Primary objective(s) : Déterminer la préférence des patients pour l’un ou l’autre des deux traitements.

Secondary objectives :

  • Évaluer et comparer la tolérance de chacun des traitements.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome colorectal localement évolué et/ou métastatique pour lequel il est décidé de prescrire une fluoropyrimidine orale.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 3 × N, transaminases <= 2,5 × N.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Maladie non évoluée.
  • Radiothérapie concomitante ou envisagée pendant la durée de l’étude.
  • Contre-indication aux fluoropyrimidines.
  • Traitement par la sorivudine, ou ses analogues chimiquement apparentés tels que la brivudine.
  • Antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine.
  • Déficit connu à la dihydro-pyrimidine-déshydrogénase.
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Hypersensibilité connue à la capécitabine, au 5-FU, au tégafur, à l’uracile, ou à l'un des excipients.
  • Déficit connu en CYP2A6 hépatique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Préférence du patient pour un type de chimiothérapie au terme des deux premières cures (questionnaire de satisfaction).

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