COCHISE : Essai de phase 2 évaluant l'association de cétuximab à une chimiothérapie de type FOLFOX4, chez des patients ayant eu une résection complète d'une carcinose péritonéale d'origine colorectale.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinose péritonéale d'origine colorectale.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut Bergonié

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Merck Healthcare

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/05/2007
Fin d'inclusion prévue le : 31/07/2014
Fin d'inclusion effective le : 01/07/2013
Dernière inclusion le : 01/07/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 46
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 16
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: -

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'association d'une nouvelle thérapie ciblée (utilisation d'anticorps dirigés contre la tumeur) à une chimiothérapie standard chez des patients opérés de métastases au niveau du péritoine provenant d'un cancer du côlon ou du rectum.

Dans les 4 à 8 semaines suivant l’intervention chirurgicale, les patients recevront une chimiothérapie associant plusieurs médicaments et du cétuximab (Erbitux®).

Le cétuximab sera administré en perfusion de 2h30. La chimiothérapie sera débutée 1 h après la fin de la perfusion de cétuximab. Les patients recevront de l'oxaliplatine et de l'acide folinique en perfusion de 2 h, suivie de l'administration de 5-fluorouracile en injection de 15 min puis en perfusion continue de 46 h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu'à 12 cures.

Un scanner sera réalisé après la 6ème cure.

Les patients seront suivis pendant 5 ans avec un bilan tous les 4 mois les 2 premières années, puis tous les 6 mois les 3 années suivantes.

Target population

  • Type of cancer : Carcinose péritonéale d'origine colorectale.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0493
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-003900-20
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00766142, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=599511&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Serge EVRARD

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 32 61

http://www.bergonie.org/

Public trial contact

Caroline LALET

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 33 47

http://www.bergonie.org/

More scientific details

Official trial title : Essai clinique de phase II évaluant une chimiothérapie systémique associée au cétuximab en traitement adjuvant chez des patients complètement réséqués par chirurgie de leur carcinose péritonéale d'origine colorectale.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Dans les 4 à 8 semaines suivant la chirurgie, les patients reçoivent du cétuximab et une chimiothérapie de type FOLFOX4. Le cétuximab est administré en perfusion IV de 2h30. La chimiothérapie est débutée 1 h après la fin de la perfusion de cétuximab. Les patients reçoivent de l'oxaliplatine et de l'acide folinique en perfusion IV de 2 h, suivie de l'administration de 5-FU en injection bolus de 15 min puis en perfusion continue de 46 h. Le traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu'à 12 cures. Un scanner thoraco-abdomino-pelvien est réalisé après la 6ème cure. Les patients sont suivis pendant 5 ans avec un bilan tous les 4 mois les deux premières années, puis tous les 6 mois les 3 années suivantes.

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité en termes de survie sans progression à 3 ans chez les patients aptes à recevoir de la chimiothérapie.

Secondary objectives :

  • Évaluer la stratégie thérapeutique chez tous les patients, qu’ils soient aptes ou non à recevoir la chimiothérapie.
  • Evaluer le traitement en termes de survie sans progression à 5 ans et de survie globale à 3 et 5 ans chez les patients aptes à recevoir la chimiothérapie.
  • Évaluer la tolérance globale (mortalité, morbidité) de la chimiothérapie systémique associée au cétuximab pour les patients aptes à recevoir la chimiothérapie et de la stratégie thérapeutique associant la chirurgie maximale, la chimiothérapie systémique et le cétuximab pour tous les patients entièrement réséqués.

Inclusion criteria :

  • AVANT LA CHIRURGIE :
  • Age ≥ 18 ans (nécessité d'un bilan oncogériatrique pour les patients de plus de 75 ans).
  • Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé.
  • Carcinose péritonéale exclusive, c'est-à-dire pas d'autre atteinte métastatique. La tumeur primitive peut être en place en cas de carcinose synchrone.
  • Malade opérable et susceptible de recevoir une chimiothérapie.
  • Patient ayant déjà été métastatique, mis en rémission complète depuis plus d'un an, quelle que soit la chimiothérapie reçue.
  • Patient ayant reçu une chimiothérapie adjuvante après la résection colorectale, même si elle a comporté de l'oxaliplatine et/ou du cétuximab, à condition d'avoir un intervalle d'un an au moins entre la fin du traitement adjuvant et la carcinose.
  • APRES LA CHIRURGIE :
  • Résection chirurgicale complète de la carcinose péritonéale.
  • CONDITIONS POUR RECEVOIR LA CHIMIOTHERAPIE :
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines (sans traitement anticancéreux).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,25 x LN, transaminases <= 3 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,25 x LNS, clairance de la créatinine ≥ 30 m L/min.
  • Possibilité de recevoir la chimiothérapie dans les 8 jours suivant l'inclusion.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Allergie ou hypersensibilité connue à l’acide folinique, au 5FU ou à l’oxaliplatine, ou contre-indication à leur utilisation.
  • Maladie non cancéreuse grave non équilibrée et risquant de se décompenser en cours de traitement.
  • Traitement par phénytoïne (Dihydan®, Dilantin®) à visée prophylactique.
  • Mauvais état nutritionnel.
  • Neuropathie sensitive périphérique avec gêne fonctionnelle.
  • Hypoplasie ou insuffisance médullaire.
  • En association avec le vaccin de la fièvre jaune.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable) datant de moins de 1 an.
  • Antécédent d’un autre cancer (excepté cancer in situ du col de l'utérus et carcinome basocellulaire traité) sauf si rémission complète et date de plus de 5 ans.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi impossible pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques.
  • Inclusion dans un autre essai dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression à 3 ans.

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