COBRED Sein : Essai diagnostique visant à rechercher de nouveaux biomarqueurs de suivi, chez des patientes opérées pour un cancer du sein.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein infiltrant.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut Curie

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 21/02/2008
Nombre d'inclusions prévues : 180
Nombre effectif : 111 au 26/04/2010
Clôture effective le : 14/05/2010

Summary

L’objectif de cet essai est de rechercher de nouveaux marqueurs biologiques (biomarqueurs) de suivi, qui pourraient diagnostiquer précocement la rechute, chez des patientes opérées pour un cancer du sein.

La prise en charge thérapeutique des patientes ne sera pas modifiée par cet essai. La recherche de biomarqueurs se fera à partir d'un échantillon de la tumeur primitive et des prélèvements sanguins s'intégrant dans la surveillance normale et habituelle des patientes, pendant les 2 premières années suivant le diagnostic.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein infiltrant.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0632
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.cobred.eu/, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=599189&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00897728

Trial characteristics

  • Type of trial : génétique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Paul-Henri COTTU

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 81

http://curie.fr/

Public trial contact

Paul-Henri COTTU

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 81

http://curie.fr/

More scientific details

Official trial title : Colon and Breast Cancer Diagnostics. Protocole clinique associé au cancer du sein.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai diagnostique, non randomisé et monocentrique. La prise en charge thérapeutique des patientes n'est pas modifiée par cet essai et reste conforme aux référentiels. La recherche de biomarqueurs est faite à partir d'un échantillon de la tumeur primitive et des prélèvements sanguins s'intégrant dans la surveillance normale et habituelle des patientes, pendant les 2 premières années suivant le diagnostic. L'exploitation des données se fera à partir d'une base de données centralisée intégrant l'annotation clinique et les données biologiques acquises.

Primary objective(s) : Évaluer la rechute, locale ou à distance.

Secondary objectives :

  • Évaluer toutes les rechutes.
  • Évaluer la survie sans rechute.
  • Déterminer une corrélation entre biomarqueurs et type de rechute.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein infiltrant unilatéral.
  • Chirurgie initiale terminé.
  • Cancer du sein à haut risque, défini par au moins 2 des facteurs suivants : récepteurs hormonaux négatifs (HR-), envahissement ganglionnaire axillaire (pN+), grade histopronostique III, haut index mitotique (définition Institut Curie : plus de 20 mitoses par 10 HPF), taille tumorale ≥ 2 cm, HER2-positif (3+ en IHC, ou FISH/CISH positive), tumeur triple négative (HR- and HER2-négatifs).
  • Bilan d'extension initial négatif : scanner thoraco-abdomino-pelvien, scintigraphie osseuse, CA 15.3 sérique normal (ou normalisé dans les 8 semaines suivant la chirurgie).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer in situ strict (lobulaire ou canalaire).
  • Cancer invasif bilatéral synchrone.
  • Tout autre cancer invasif dans les 5 années précédentes.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Rechute locale ou à distance.

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