COBRED colon : Essai diagnostique visant à rechercher de nouveaux biomarqueurs de suivi, chez des patients opérés pour un cancer du côlon.
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Cancer type(s) :
- Cancer du côlon.
Specialty(ies) :
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 18 ans
Sponsor :
Gustave Roussy (IGR)
Trial status :
clos aux inclusions
Trial progress :
Ouverture effective le : 23/05/2008
Nombre d'inclusions prévues : 220
Nombre effectif : 108 au 24/06/2010
Clôture effective le : 24/06/2010
Summary
L’objectif de cet essai est de rechercher de nouveaux marqueurs biologiques (biomarqueurs) de suivi, qui pourraient diagnostiquer précocement la rechute, chez des patients opérés pour un cancer du côlon.
La prise en charge thérapeutique des patients ne sera pas modifiée par cet essai. La recherche de biomarqueurs se fera à partir d'un échantillon de la tumeur primitive et des prélèvements sanguins s'intégrant dans la surveillance normale et habituelle des patients, pendant une durée prévue dans l'essai de 3 ans.
Target population
- Type of cancer : Cancer du côlon.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Trial references
- RECF No. : RECF0815
- EudraCT/ID-RCB : -
- Interest links : http://www.cobred.eu/
Trial characteristics
- Type of trial : diagnostique
- Randomized trial : Non
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : sans
- Scope of investigation : multicentrique - France
Trial contacts
Scientific trial contact
David MALKA
114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,
01 42 11 50 42
Public trial contact
David MALKA
114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,
01 42 11 50 42
More scientific details
Official trial title : COlon and Breast Cancer Diagnostics - Colon Cancer Clinical Protocol.
Summary for professionals : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. La prise en charge thérapeutique des patients n'est pas modifiée par cet essai et reste conforme aux référentiels. Les échantillons nécessaires à la recherche de biomarqueurs sont prélevés au cours de la chirurgie pour les échantillons tumoraux et en parallèle des examens de surveillance habituels pour les échantillons sanguins. Ces derniers ont lieu dans le mois précédant la chirurgie, au moins 7 jours après la chirurgie, avant et après la chimiothérapie, puis au cours des examens de suivis. Les patients sont suivis tous les 3 mois à 6 mois pendant 3 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.
Primary objective(s) : Identifier des marqueurs biologiques de la rechute.
Secondary objectives :
- Identifier des biomarqueurs pronostics et prédictifs.
Inclusion criteria :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du côlon de stade II ou III.
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Cancer rectal sous-péritonéal.
- Antécédent de cancer colorectal, polypose adénomateuse familiale, syndrome de Lynch, colite ulcéreuse chronique ou maladie de Crohn.
- Autre cancer invasif dans les 5 dernières années.
- Participation à un autre essai pouvant interférer avec le suivi de l’essai.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Primary evaluation criteria : Rechute locale ou à distance.
Establishment map
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Gustave Roussy (IGR)
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Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Hôpital Lariboisière
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Centre Hospitalier (CH) Privé de Saint-Grégoire