CO-HO-RT : Essai de phase 2 randomisé comparant les toxicités cutanées d'une radiohormonothérapie par létrozole, concomitante ou séquentielle, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Hormonothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Novartis Pharma

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 17/01/2005
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2007
Fin d'inclusion effective le : 09/02/2007
Dernière inclusion le : 09/02/2007
Nombre d'inclusions prévues:
France: 150
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 150
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer 2 schémas d’administration du létrozole associé à une radiothérapie.

Après l'intervention chirurgicale, les patientes pourront recevoir une chimiothérapie. Elles seront ensuite réparties de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patientes du premier groupe recevront une hormonothérapie avec du létrozole quotidiennement pendant 2 ans. 3 semaines après le début de ce traitement, les patientes débuteront également une radiothérapie (de durée 5 semaines).

Les patientes du deuxième groupe recevront les mêmes traitements mais la radiothérapie sera administrée avant le traitement par létrozole, ce dernier débutant 3 semaines après la fin de la radiothérapie.

Les patientes des deux groupes seront suivies tous les 3 mois pendant 2 ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0084
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=451992&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00208273

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

David AZRIA

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 31 32

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Public trial contact

Laetitia MEIGNANT

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 47 38

http://www.valdorel.fnclcc.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 2 randomisée évaluant les toxicités cutanées d'un traitement par radiothérapie-létrozole concomitant ou radiothérapie suivie par létrozole en situation adjuvante de cancer du sein chez les femmes ménopausées RH+.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Après l'intervention chirurgicale, les patientes reçoivent ou non une chimiothérapie adjuvante. Les patientes sont ensuite randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent du létrozole quotidiennement pendant 2 ans. 3 semaines apès le début de ce traitement, les patientes reçoivent également une radiothérapie de 50 Gy à raison de 25 fractions pendant 5 semaines. - Bras B : les patientes reçoivent les mêmes traitements que dans le bras A mais la radiothérapie finit 3 semaines avant le début du traitement par létrozole. Les patientes sont suivies tous les 3 mois pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Évaluer les toxicités aiguës et tardives cutanées de grade ≥ 2.

Secondary objectives :

  • Évaluer la toxicité pulmonaire de grade >= 2 (cotation CTC v3.0).
  • Évaluer la rechute locale.
  • Évaluer la survie sans récidive et la survie globale.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ C30) et le résultat cosmétique (QLQ BR23).

Inclusion criteria :

  • Femme ménopausée.
  • Cancer du sein.
  • Chirurgie conservatrice du sein.
  • Bilan d'extension négatif.
  • Marges d'exérèse saines.
  • Tumeur T1, T2, T3 - ganglion sentinelle négatif, N0, N1 ou N2 - M0.
  • Récepteurs positifs : RE et/ou RP = 10 fmol/mg ou = 10% de cellules tumorales positives par IHC.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1200 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 30 µmol/L, ASAT ou ALAT <= 1,5 × LNS, cholestérol < 2 × LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases.
  • Cancer du sein bilatéral (concomitant ou antérieur) excepté in situ, ou canalaire ou lobulaire, du sein controlatéral.
  • Tumeur T4 ou N3 ou traitée par une mastectomie.
  • Chimiothérapie néo-adjuvante ou hormonothérapie.
  • Chimioprévention du cancer du sein avec anti-oestrogènes.
  • Traitement hormonal substitutif non interrompu dans les 4 semaines avant la randomisation.
  • Autre cancer antérieur ou concomitant dans les 5 dernières années (exceptés carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col).
  • Maladie systémique (cardiovasculaire, rénale, hépatique, embolisme pulmonaire, ....) non stabilisée.
  • Sérologie VIH positive (pas de test spécifique).
  • Suivi impossible pour des raisons géographiques.
  • Inclusion dans un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.

Primary evaluation criteria : toxicités aiguës et tardives cutanées de grade ≥ 2 (CTC v3.0).

Establishment map