CO-101-001 : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité du CO-1.01 et de la gemcitabine, comme traitement de première intention, chez des patients ayant un cancer du pancréas avancé.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du pancréas métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Clovis Oncology

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/07/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 24
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 360
Nombre effectif en France : 18 au 11/05/2011
Nombre effectif tous pays : 133 au 11/05/2011
Clôture effective le : 31/03/2012

Summary

L’objectif de cet essai et de déterminer si le CO-1.01 est plus efficace que le traitement standard par gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastasé.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes.

Les patients du premier groupe recevront des perfusions de CO-1.01 chaque semaine pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines.

Les patients du second groupe recevront des perfusions de gemcitabine chaque semaine pendant sept semaines. Une semaine plus tard, le traitement sera administré toutes les semaines pendant trois semaines et répété toutes les quatre semaines.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du pancréas métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1368
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-018240-23
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01124786

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Michel DUCREUX

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 08

http://www.igr.fr

Public trial contact

Michel DUCREUX

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 08

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée ouverte multicentrique de phase II comparant le CO-1.01 et la Gemcitabine comme traitement de première intention chez des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du CO-1.01 IV 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent de la gemcitabine IV 1 fois par semaine pendant 7 semaines, suivi d’une semaine sans traitement, puis 1 fois par semaine pendant 3 semaines, répété toutes les 4 semaines.

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité du CO-1.01.

Secondary objectives :

  • Comparer l’efficacité du CO-1.01 à la gemcitabine.
  • Comparer la tolérance et la toxicité du CO-1.01 à celles de la gemcitabine.
  • Comparer les changements de sévérité de la douleur liée au CO-1.01 à ceux liés à la gemcitabine.
  • Comparer les changements d’états de santé.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome pancréatique métastatique prouvé histologiquement ou cytologiquement.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie adjuvante ≥ 6 mois avant la randomisation.
  • Radiothérapie palliative administrée ≥ 1 mois avant la randomisation.
  • Tomodensitométrie (CT scan) ≤30 jours avant la randomisation.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Données hématologiques : hémoglobine ≥ 9 g/dL, polynucléaires neutrophiles >= 1,5 x 10 ^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS (<= 3 x LNS en cas de métastases hépatiques), albumine > 3 g/dL, transaminases <= 2,5 x LNS (<= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques).
  • PT et TTP dans les 10% de LNS.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer durant le traitement et jusqu'à 6 mois après son arrêt.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Précédente chimiothérapie palliative pour un cancer du pancréas.
  • Résection totale du pancréas dans les 6 mois avant la randomisation.
  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Participation à un autre essai clinique sur une molécule dans les 30 jours avant la randomisation.
  • Antécédent allergique à la gemcitabine ou aux œufs.
  • Autre cancer, excepté un carcinome in situ du col de l’utérus, un carcinome in situ canalaire du sein, un cancer local de bas grade de la vessie ou un cancer de la peau non mélanotonique.
  • Antécédent de chimiothérapie contre un cancer non pancréatique, cancers traités par une chirurgie ou une radiothérapie seule avec une rémission ≥ 3 ans.
  • Femme enceinte ou allaitant.
  • Refus d’utiliser un moyen de contraception adéquat (Section 6.3) pour les patients fertiles (femmes et hommes au cours de l’étude et jusqu’à 6 mois après la prise du dernier traitement à l’étude).

Primary evaluation criteria : Survie globale chez les patients avec une expression basse du récepteur hENT1.

Establishment map