CNS LYMPHOMA : Essai de phase 2 randomisé comparant deux associations de chimiothérapie, méthotrexate-témozolomide (MT) et méthotrexate-procarbazine-vincristine-cytarabine (MPV-A), chez des patients âgés ayant un lymphome primitif du système nerveux central.

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de deux schémas thérapeutiques de chimiothérapie, chez des patients âgés ayant un lymphome primitif du système nerveux central.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront un traitement de chimiothérapie associant du méthotrexate et du témozolomide.

Les patients du deuxième groupe recevront le traitement de chimiothérapie standard, associant du méthotrexate, de la procarbazine, de la vincristine et de la cytarabine.

Target population

• Type of cancer : Lymphome primitif du système nerveux central.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 60 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0611
• EudraCT/ID-RCB : 2006-006084-23
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00503594

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude multicentrique, randomisée, de phase II évaluant l'association méthotrexate et témozolomide (MT) à l'association méthotrexate, procarbazine, vincristine et cytarabine (MPV-A) dans le traitement du lymphôme primitif du système nerveux central chez le sujet âgé.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant du méthotrexate et du témozolomide. - Bras B (standard) : les patients reçoivent un traitement comprenant du méthotrexate, de la procarbazine, de la vincristine et de la cytarabine.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression à 1 an.

Secondary objectives :

• Évaluer la survie globale
• Évaluer la survie sans évènement.
• Évaluer la tolérance systémique, et neuro-cognitive.
• Évaluer la qualité de vie.
• Évaluer le taux de réponse.
• Identifier des marqueurs pronostiques et prédictifs de la réponse au traitement.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 60 ans.
• Lymphome non hodgkinien du SNC, diagnostiqué par l'imagerie et confirmé par l'examen histologique et/ou cytologique.
• Indice de Karnofsky ≥ 40%.
• Données hématologiques : leucocytes > 3,5 x 10^9/L, plaquettes > 130 x 10^9/L.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases < 2,5 x LNS, bilirubine < 2 mg.
• Fonction rénale : créatinine < 150 µmol/L, clairance de la créatinine > 40 mL/min.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent de radiothérapie crânienne.
• Chimiothérapie antérieure pour un lymphome du système nerveux central.
• Atteinte systémique évaluée par scanner thoraco-abdomino-pelvien.
• Autre cancer actif excepté un cancer cutané baso-cellulaire ou un cancer in situ du col utérin.
• Localisation lymphomateuse systémique (hors SNC).
• Lymphome oculaire isolé.
• Immunodépression pré-existante (VIH, immunosuppresseurs).
• Autre pathologie évolutive engageant le pronostic vital à court terme.
• Sérologie VIH positive.
• Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
• Incapacité à avaler les médicaments.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression à un an.