CMM : Essai évaluant l’intérêt diagnostique de 4 marqueurs moléculaires (MN/CA9, vimentine, KIT et S100A1) associés à un examen cytologique chez des patients ayant une tumeur solide ou un kyste atypique du rein.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur solide ou kyste atypique du rein.

Specialty(ies) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2005 Institut National du Cancer (INCa)

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/01/2007
Nombre d'inclusions prévues : 156
Nombre effectif : 79 au 23/06/2010
Clôture effective le : 23/06/2010

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de marqueurs moléculaires en plus des examens classiques pour le diagnostic des tumeurs du rein.

Un prélèvement sera réalisé chez tous les patients sous contrôle scannographique ou échographique.

En fonction des résultats de l'analyse du prélèvement, une intervention chirurgicale sera ou non programmée.

Si une intervention chirurgicale est nécessaire, le diagnostic définitif sera établi grâce à un examen anatomo-pathologique. Un prélèvement de tissu tumoral et de tissu rénal sain sera réalisé pour l'analyse des marqueurs moléculaires.

Si aucune intervention n'est nécessaire, une surveillance simple sera mise en place.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide ou kyste atypique du rein.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0381
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00491621

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jacques TOSTAIN

Avenue Albert Raimond,
42000 Saint-Étienne,

04 77 82 83 31

http://www.chu-st-etienne.fr

Public trial contact

Jacques TOSTAIN

Avenue Albert Raimond,
42000 Saint-Étienne,

04 77 82 83 31

http://www.chu-st-etienne.fr

More scientific details

Official trial title : Étude évaluant l'intérêt de l'association cytologie-marqueurs moléculaires dans la stratégie diagnostique des tumeurs du rein de l'adulte.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai non randomisé, multicentrique. Chez tous les patients, une biopsie percutanée et une cytoponction sont réalisées dans la même séance et par le même point d'anesthésie locale. Ces prélèvements sont réalisés sous contrôle scannographique ou échographique. La décision d’opérer est prise en fonction des résultats de l’analyse cytologique et histologique. Si une intervention chirurgicale est nécessaire, un examen anatomo-pathologique est fait pour établir le diagnostic définitif. Un prélèvement de tissu tumoral et de tissu rénal sain est réalisé pour l’analyse moléculaire. Si aucune intervention n’est nécessaire, le patient sera simplement suivi. La durée du suivi est de 2 ans.

Primary objective(s) : Évaluer les performances diagnostiques de l’association cytologie/marqueur moléculaire par rapport à la démarche diagnostique comprenant seulement une analyse histologique.

Secondary objectives :

  • Évaluer les performances diagnostiques de l’association cytologie + marqueur moléculaire par rapport à l’histologie.
  • Évaluer par rapport à la démarche diagnostique habituelle (histologie et surveillance clinique à 2 ans) les performances diagnostiques des quatre marqueurs moléculaires associés à la cytologie, de l’association des quatre marqueurs moléculaires, et des quatre marqueurs moléculaires dans le diagnostic des différentes variétés de tumeurs du rein.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide du rein ≤ 4 cm ou tumeur kystique, quelle que soit sa taille, dont le diagnostic de bénignité n'est pas affirmé par l'imagerie (Bosniak ≥ IIF).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Diagnostic de bénignité apporté par l’imagerie (image typique de kyste bénin ou d’angiomyolipome.
  • Impossibilité de réaliser l’échographie abdomino-pelvienne et la tomodensitométrie abdominale et thoracique.
  • Contre-indication à la ponction rénale.

Primary evaluation criteria : Analyse moléculaire associée aux résultats cytologiques.

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