CLORIC : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de la clofarabine associée au busulfan et à la Thymoglobuline®, en traitement de conditionnement à intensité réduite avant allogreffe de cellules souches, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde, un syndrome myélodysplasique ou une leucémie aiguë lymphoblastique.

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Cancer type(s) :

  • Leucémie aiguë myéloïde.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique.
  • Syndrome myélodysplasique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 50 et 65 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 28/09/2009
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 31 au 29/06/2012
Clôture effective le : 29/06/2012

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la clofarabine associée au busulfan et à la Thymoglobuline®, comme traitement préparatoire à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde, un syndrome myélodysplasique ou une leucémie aiguë lymphoblastique.

Les patients recevront un traitement afin de préparer la greffe. Ce traitement est dit de "conditionnement à intensité réduite" et comprend une perfusion de clofarabine tous les jours pendant quatre jours, suivie d’une perfusion de busulfan tous les jours pendant deux jours, puis d’une perfusion de Thymoglobuline tous les jours pendant deux jours. A partir du huitième jour, les patients recevront de la cyclosporine. La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétique aura lieu le neuvième jour.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie aiguë myéloïde., Leucémie aiguë lymphoblastique., Syndrome myélodysplasique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 50 et 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0969
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-004884-20
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00863148

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase II open-label, multicenter, non randomized study evaluating the efficacy and the safety of clofarabine in combination with IV busulfan and thymoglobulin (CBT) as a reduced intensity conditioning regimen prior to allogeneic stem cell transplantation in adult patients with high-risk AML, MDS or ALL.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un conditionnement à intensité réduite comprenant de la clofarabine IV de J1 à J4, du busulfan IV de J5 à J6, de la Thymoglobuline® IV de J7 à J8. Les patients reçoivent de la cyclosporine à partir de J8 et sont greffés à J9.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de rechute 1 an après l’allogreffe.

Secondary objectives :

  • Non précisé

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 50 ans et ≤ 65 ans.
  • Leucémie aiguë myéloïde, syndrome myélodysplasique ou leucémie aiguë lymphoblastique de haut risque, éligible à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques après conditionnement à intensité réduite.
  • Donneur identifié disponible.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50% (échocardiographie ou MUGA).
  • Fonction pulmonaire : FEV1 et FVC ≥ 50 % et DLCO >= 50 %.
  • Fonction rénale et hépatique adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent d’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec GvHD > grade 2.
  • Allogreffe dans les 2 mois précédant.
  • Hypersensibilité connu à la clofarabine, ou à un des produits de l’essai.
  • Contre-indication à l’un des produits.
  • Plus de 3 lignes de traitement antérieures à l’inclusion.
  • Envahissement du système nerveux central.
  • Infection active non contrôlée ou hémorragie.
  • Toute maladie grave ou antécédent de dysfonction grave touchant le cœur, les reins, le foie ou tout autre organe.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive ou infection systémique non contrôlée.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de rechute 1 an après l’allogreffe.

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