CLGX818A2202 : Essai de phase 2, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du LGX818 administré par voie orale, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation BRAF V600, localement avancé ou métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), avec une mutation BRAF V600.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/04/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 58
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture prévue le : 15/07/2017

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du LGX818, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec une mutation BRAF V600, localement avancé ou métastatique.

Les patients recevront des comprimés de LGX818, tous les jours.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), avec une mutation BRAF V600.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2371
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-005014-34
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02109653

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude multicentrique, en ouvert, de phase II, en simple bras, de LGX818 oral chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec mutation de BRAF V600, en progression pendant ou après une première ligne de chimiothérapie.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du LGX818 PO, tous les jours.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de réponse globale tous les 6 mois jusqu’à 2 ans.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le profil de tolérance.
  • Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Evaluer le profil pharmacocinétique.
  • Evaluer la concordance du statut mutationnel de BRAF diagnostiqué par le test de l’étude et le diagnostic compagnon.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mutation BRAF V600E dans le tissu tumoral.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IIIB ou IV histologiquement ou cytologiquement confirmé.
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST v1.1).
  • Progression pendant ou après au moins une ligne de traitement anticancéreux systémique antérieure, pour ce cancer.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales.
  • Antécédent de métastases leptoméningées.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF.
  • Traitement par un produit interdit dans le protocole.
  • Autre cancer antérieur ou concomitant ayant été diagnostiqué et/ou ayant nécessité un traitement dans les 3 ans.
  • Déficience cardiovasculaire ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse globale à 2 ans.

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