CLEE011X2101 : Essai de phase 1, en escalade de doses, évaluant la tolérance du LEE011, un inhibiteur de CDK4/6, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome.

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de LEE011 à administrer, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome.

Les patients recevront des comprimés de LEE011, une fois par jour.

Target population

• Type of cancer : Tumeurs solides., Lymphomes.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1612
• EudraCT/ID-RCB : 2009-017017-30
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01237236

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A phase 1 multi-center, open label, dose-escalation study of oral LEE011 in patients with advanced solid tumors or lymphoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de doses, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du LEE011 PO, tous les jours.

Primary objective(s) : Déterminer la dose maximale tolérée du LEE011 lorsqu'il est administré par voie orale une fois par jour.

Secondary objectives :

• Évaluer l’innocuité et la tolérance de LEE011.
• Évaluer la pharmacocinétique de LEE011.
• Évaluer l’activité pharmacodynamique du LEE011.
• Évaluer l’activité anti-tumorale associée au LEE01 (RECIST, Critères v1.0 ou Cheson Critères 2007) pour les lymphomes.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur solide ou lymphome confirmé histologiquement ou cytologiquement et pour lesquels aucun autre traitement efficace n'est disponible.
• Les patients inclus dans la phase d'expansion de dose, doivent avoir au moins une lésion mesurable (RECIST - pour les tumeurs solides) ou maladie ganglionnaire mesurable (Cheson pour le lymphome).
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS (ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine sérique totale <= 1,5 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS, ou clairance sur 24 heures ≥ 40 mL/min, le potassium sérique, de magnésium et de calcium doivent être dans les limites normales.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Tumeur primaire du système nerveux ou métastases cérébrales.
• Chimiothérapie cytotoxique dans les 2 semaines précédant le début du traitement ou 6 semaines pour les nitroso-urées et la mitomycine-C.
• Traitement biologique (par exemple, les anticorps) dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
• Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant modifier de manière significative l'absorption de LEE011.
• Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse.
• Altération de la fonction cardiaque ou maladie cardiaque cliniquement significative.
• Infarctus aigu du myocarde ou angine de poitrine dans les 3 mois précédent le début du traitement à l'étude.
• Condition médicale sévère concomitante et/ou non contrôlée pouvant compromettre la participation à l’étude (exemple : hypertension non contrôlée et / ou diabète, maladie pulmonaire cliniquement significative, trouble neurologique cliniquement significative, infection active ou non contrôlée).
• Sérologie VIH ou VHC positive.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Dose maximale tolérée.