Clavis CP4055-106 : Essai de phase 1-2 en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par CP-4055 chez des patients ayant une tumeur hématologique.

Summary

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par CP-4055 chez des patients ayant une tumeur hématologique.

Les patients inclus dans la phase 1 seront réparties en 3 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront une perfusion quotidienne de CP-4055 (2 heures), les 5 premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, au minimum pour 2 cures ou jusqu’à la rechute ou apparition d’une toxicité.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais le CP-4055 sera administré en continue sur les 5 jours.

Les patients du 3ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er group, associé une perfusion d’idarubicine.

Au cours de cette phase, différentes doses de CP-4055 seront testées, jusqu’à l’obtention d’une dose maximum tolérée.

Les patients inclus dans la phase 2 auront uniquement une leucémie myéloïde aiguë et recevront le même traitement les patients des 1er et 2ème groupe.

Target population

• Type of cancer : Tumeur hématologique., Leucémie myéloîde aiguë.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0665
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00405743

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1-2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A phase I/II study of CP-4055 in patients with refractory/relapsed hematologic malignancies.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1,2 en escalade de dose et multicentrique. Les patients inclus dans la phase 1 sont répartis en 3 bras de traitement -Bras A : Les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de CP-4055 sur 2 heures tous les jours entre J1 et J5. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines à raison de 2 cures minimum en absence progression de la maladie ou d’une toxicité inacceptable. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que les patients du bras A, mais le CP-4055 est administré en perfusion IV continu sur 5 jours. - Bras C : les patients reçoivent le même traitment que les patients du bras A, associé à une perfusion IV d’idarubicine Au cours de cette phase, différentes doses de CP-4055 sont testées, jusqu’à l’obtention d’une dose maximum tolérée. Les patients inclus dans la phase 2 ont uniquement une leucémie myéloïde aiguë reçoivent le même traitement les patients des bras A et B

Primary objective(s) : Phase 1 : Déterminer la dose maximum tolérée. Phase 2 : Déterminer l’efficacité.

Secondary objectives :

• Phase 1 : Évaluer la tolérance.
• Déterminer la dose maximum tolérée et la pharmacocinétique du CP-4055 associé à l'idarubicine.
• Phase 2 : Évaluer le profil de tolérance du CP-4055.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Phase 1 : Leucémie réfractaire ou en rechute pour laquelle aucun traitement standard ne peut apporter une réponse durable, ou en échec à un traitement potentiellement curatif, ou patient ayant refusé ou étant considérés comme non éligibles à un traitement standard.
• Phase 2 : Leucémie myéloïde aiguë confirmé traitée par chimiothérapie cytotoxique.
• Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale < =1,5 x LNS, transaminases ≤ 2,5 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âges de procréer pendant l'essai, et pour les hommes pendant 3 mois après la dernière dose de CP-405 et test de grossesse négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Maladie en progression rapide, intervalle de temps entre le traitement précédent et l’administration du produit à l’essai devra être < 2 semaines pour les agents cytotoxiques et < 5 demi-vies pour les agents non cytotoxiques.
• Antécédent de réaction allergique ou de sensibilité attribuée à un des composants chimiques ou biologique similaires au CP-4055.
• Maladie intercurrente non contrôlée.
• Maladie cardiaque active.
• Administration d’un autre traitement standard ou expérimental, cytotoxique pour une tumeur hématologique autre que 5 g d’hydroxyurée pendant 5 jours maximum à la 1ère cure du traitement.
• Toute condition médicale pouvant, de l’avis de l’investigateur, exposer le patient à un risque élevé et inacceptable de toxicité.
• Pour le bras associant CP-4055 à idarubicine : hypersensibilité à idarubicine ou à tout composant du produit, et/ou autres anthracyclines ou anthracénédiones.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Dose maximum tolérée.