CLAVELA : Essai de phase 3 randomisé visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’élacytarabine en comparaison avec un traitement recommandé par l’investigateur, chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de stade avancé.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie myéloïde aiguë de stade avancé.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Clavis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 17/08/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 45
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 350
Nombre effectif en France : 1 au 31/01/2013
Nombre effectif tous pays : 381 au 31/01/2013
Clôture effective le : 01/12/2011

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’élacytarabine, chez les patients ayant une leucémie aigüe de stade avancé.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement :

Les patients du premier groupe recevront une perfusion de l’élacytarabine tous les jours pendant cinq jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines pour une ou deux cures de traitement d'induction, puis une ou deux cures de consolidation.

Les patients du second groupe recevront un traitement choisi par l’investigateur suivant le même calendrier de visites que le premier groupe.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie myéloïde aiguë de stade avancé.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1412
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-014445-80
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01147939, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-014445-80

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée de Phase III visant à évaluer l’élacytarabine en comparaison avec un produit choisi par l’investigateur dans le traitement de la leucémie myéloïde aigüe de stade avancé.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent l’élacytarabine IV à J1, J2, J3, J4 et J5 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines. Les patients peuvent recevoir 1à 2 cures d'un traitement d'induction, suivis d'1 à 2 cures de consolidation. Des visites de suivies ont lieux à J14 et J21 de chaque cure. - Bras B : Les patients reçoivent le traitement choisi par l’investigateur, avec le même calendrier de visites que pour le bras A.

Primary objective(s) : comparer la survie globale.

Secondary objectives :

  • comparer e taux de réponse.
  • Comparer la durée de réponse.
  • Comparer les profils de tolérance.
  • Caractériser les relations exposition-réponse pour les mesures de l'efficacité et de la toxicité.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé de la LAM selon la classification OMS (à l'exclusion de leucémie promyélocytaire aiguë) qui ont précédemment reçu deux ou trois induction. Un des schémas d'induction pourrait être transplantation de cellules souches (SCT) pour la réalisation de rémission.
  • Ponctions de moelle osseuse et / ou des biopsies contenant plus de 5% des cellules blastiques leucémiques ou LAM prouvée par biopsie extramédullaire, cellules blastiques leucémiques, dans le sang périphérique.
  • Traitement par cytarabine, pour les patients d’âge < 65 ans.
  • Réponse complète (RC) jamais atteinte, ou RC atteinte après traitement de sauvetage suivi d’une rechute, ou RC atteinte après traitement d’induction suivi d’une rechute dans les 12 mois, sans réponse au traitement de sauvetage, ou RC atteinte suivi d’une rechute dans les 6 mois.
  • Les patients doivent avoir récupéré d’une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse à un stade permettant au patient de tolérer le traitement.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 45%.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après le traitement pour les hommes.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Allergie connue aux œufs.
  • Allergie connue à la cytarabine grade 3 ou 4 (CTCAE).
  • Persistance de toxicités cliniques d’une chimiothérapie antérieure.
  • Antécédent de cancer pouvant empêcher l’évaluation des critères de jugement.
  • Altération des fonctions hépatiques ou rénales.
  • Maladie cardiaque évolutive, y compris infarctus du myocarde dans les 3 mois précédents, maladie coronaire symptomatique, arythmie non contrôlée par un traitement ou insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.
  • Traitement par un agent anti-leucémique au cours des 4 dernières semaines. L'hydroxyurée, cependant, est autorisée jusqu'à 12 heures avant l’entrée dans l’étude.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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