CLARION : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité du carfilzomib à celle du bortézomib associés au melphalan et la prednisone, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligible à une transplantation.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Myélome multiple.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Onyx Pharmaceuticals

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 15/04/2013
Ouverture effective le : 20/01/2014
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 25/04/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 87
Tous pays: 882
Nombre d'inclusions faites :
France: 12
Tous pays: 331
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du carfilzomib à celle du bortézomib associés à du melphalan et de la prednisone, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligible à une transplantation.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des perfusions de carfilzomib deux fois par semaine pendant un mois. Ce traitement sera répété pendant neuf cures et plusieurs doses de carfilzomib seront testées.

Les patients du deuxième groupe recevront des perfusions de bortézomib deux fois par semaine, à trois jours d’intervalle pendant quatre cures, puis un jour par semaine, les cinq cures suivantes. Ce traitement sera répété toutes les semaines.

Ce traitement sera associé à de la prednisone et du melphalan.

Target population

  • Type of cancer : Myélome multiple.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2353
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-005283-97
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01818752

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude randomisée de phase 3, en ouvert, du carfilzomib, melphalan, et prednisone versus bortézomib, melphalan, et prednisone chez des patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles pour une transplantation.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du carfilzomib IV, en escalade de doses, à J1, J2, J8, J9, J22, J23, J29, et J30. Ce traitement est répété pendant 9 cures. - Bras B : Les patients reçoivent du bortézomib IV ou SC, à J1, J4, J8, J11, J22, J25, J29 et J32 pendant 4 cures, puis à J1, J8, J22 et J29, les 5 cures suivantes. Dans les 2 bras, le traitement est associé à de la prednisone de J1 à J4 et du melphalan.

Primary objective(s) : Evaluer la survie sans progression dans les 2 bras.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le taux de réponse complète.
  • Evaluer le taux de réponse global.
  • Evaluer l’évolution de la qualité de vie comparativement au niveau de base (HR-QoL).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple symptomatique nouvellement diagnostiqué.
  • Non éligible pour une transplantation.
  • FEVG ≥ 40 %.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Macroglobulinémie de Waldenström.
  • Amyloïdose connue.
  • Leucémie à plasmocytes.
  • Syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et anomalies cutanées).
  • Neuropathie significative (grade ≥ 2) dans les 14 jours avant la randomisation.

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans progression.

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