CKNO-RERT : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association d’une ré-irradiation au cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récidivant.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de la tête et du cou.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Oscar Lambret

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 30/10/2007
Nombre d'inclusions prévues : 45
Nombre effectif : 60 au 30/09/2010
Clôture effective le : 30/09/2010

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une irradiation tumorale associée au cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récidivant.

Les patients recevront un traitement standard, comprenant une perfusion de cétuximab, 1 fois par semaine, pendant 5 semaines.

Une semaine après le début du traitement par cétuximab, les patients recevront également une radiothérapie en 3 séances par semaine, pendant 2 semaines.

Les patients seront revus 2 mois après la fin du traitement puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la tête et du cou.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0629
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=589673&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00738868

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Éric LARTIGAU

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 18

http://www.centreoscarlambret.fr

Public trial contact

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

More scientific details

Official trial title : Ré-irradiation stéréotaxique et cétuximab chez des patients présentant une récidive de carcinomes de la tête et du cou : étude de phase II.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une injection de cétuximab, 1 fois par semaine pendant 5 semaines. Les patients reçoivent également une radiothérapie stéréotaxique de 36 Gy, à raison de 3 fractions de 6 Gy par semaine, pendant 2 semaines. La 1ère dose est délivrée 1 semaine après le début du traitement par cétuximab. Les patients sont revus à 2 mois de traitement, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Évaluer le contrôle local à 12 mois.

Secondary objectives :

  • Évaluer l’incidence de la toxicité cutanée.
  • Observer la prise en charge et l’évolution des réactions cutanées.
  • Évaluer la qualité de vie (EORTC H8N35).
  • Évaluer la réponse tumorale à 2 mois.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou prouvé par histologie.
  • Récidive en territoire préalablement irradié, prouvé par biopsie ou imagerie.
  • Délai d'au moins 3 mois entre la fin de la radiothérapie antérieure et l'apparition de la récidive.
  • Non opérable, non résécable.
  • Lésion tumorale mesurable (RECIST).
  • Indice de Karnofsky ≥ 60%.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autres histologies.
  • Cible tumorale non évaluable.
  • Chirurgie ou curiethérapie possible.
  • Maladie métastatique.
  • Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte, susceptible de l'être ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Pourcentage de non progression à 12 mois (RECIST).

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