CKNO-PRO : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité d’un complément d’irradiation stéréotaxique hypofractionnée, chez des patients ayant un cancer de la prostate de pronostic intermédiaire.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome de la prostate.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Oscar Lambret

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2009

Trial progress :

Ouverture effective le : 20/08/2010
Nombre d'inclusions prévues : 76
Nombre effectif : 76 au 22/07/2013
Clôture effective le : 30/04/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’une radiothérapie « stéréotaxique hypofractionnée » complémentaire, après une première radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate de pronostic intermédiaire.

L’essai débutera par la mise en place de repères métalliques sous anesthésie locale et sous contrôle échographique afin de repérer la zone à traiter.
Les patients recevront ensuite une radiothérapie standard à raison de cinq séances par semaine pendant cinq semaines. Dans un délai de dix jours suivant la fin de la radiothérapie, les patients recevront un complément d’irradiation stéréotaxique hypofractionné, comprenant trois séances sur cinq à neuf jours.

A l’issue du traitement, l’évaluation de la maladie aura lieu tous les trois mois la première année, tous les six mois jusqu’à la troisième année, puis tous les ans.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome de la prostate.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1348
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01596816

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Éric LARTIGAU

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 18

http://www.centreoscarlambret.fr

Public trial contact

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

More scientific details

Official trial title : Cancers prostatiques de pronostic intermédiaire : Etude prospective de phase II évaluant un complément d’irradiation stéréotaxique hypofractionnée.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Dans un premier temps, les patients ont une pose de fiduciels sous anesthésie locale et sous contrôle échographique, suivi dans un délai d’une semaine d’un scanner dosimétrique pour contrôler le positionnement des fiduciels. Les patients reçoivent ensuite une première radiothérapie de 46 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Dix jours après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent un complément d’irradiation stéréotaxique hypofractionné délivrée, soit par un accélérateur linéaire, soit par Cyberknife® (suivant le centre). Cette radiothérapie comprend 3 fractions de 6 Gy délivrées en 5 à 9 jours. A l’issue du traitement, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu’à 3 ans, puis tous les ans.

Primary objective(s) : Évaluer les toxicités urinaires et rectales d’un complément d’irradiation stéréotaxique hypofractionnée.

Secondary objectives :

  • Évaluer le contrôle local à 3 ans.
  • Déterminer la survie globale et sans maladie métastatique.
  • Évaluer la survie sans récidive biologique à 3 ans.
  • Évaluer les critères techniques : implantation de fiduciels, temps de traitement, dosimétrie cumulée, réalisation et durée de la séance de boost.
  • Étudier la cinétique du PSA en cours de traitement (entre les deux temps d’irradiation) et après traitement.
  • Évaluer les toxicités sexuelles induites par ce schéma thérapeutique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
  • Avec au moins un des critères intermédiaires suivants : T2b et/ou PSA compris entre 10 et 20 ng/mL et/ou Score de Gleason = 7.
  • Volume prostatique ≤ 80 cc.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 10 semaines.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Maladie récidivante ou métastatique.
  • T3 et T4.
  • Atteinte ganglionnaire (adénopathie ≥ 1.5 cm au scanner ou IRM et/ou au curage ganglionnaire).
  • Antécédent d’irradiation pelvienne.
  • Traitement anti-tumoral, prostatectomie, chimiothérapie, hormonothérapie dans les 3 mois précédant le début de l’essai.
  • Contre-indication à la pose des fiduciels (troubles de l’hémostase non corrigés).
  • Autre cancer non contrôlé et/ou traité depuis moins de 5 ans, excepté un cancer cutané basocellulaire.
  • Contre-indication à la réalisation d’une IRM.
  • Score IPSS > 10.
  • Allergie connue à l’or.
  • Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Toxicités urinaires et rectales (NCI CTCAE v4.0).

Establishment map