CKNO-HEP : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie stéréotaxique, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire.

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Cancer type(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Oscar Lambret

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2008

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/08/2009
Nombre d'inclusions prévues : 44
Nombre effectif : 41 au 26/05/2014
Clôture effective le : 14/12/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie dite stéréotaxique, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Ce type de radiothérapie permet de délivrer une dose élevée dans la tumeur tout en préservant les tissus avoisinants.

Avant le début du traitement, des grains d’or seront implantés dans le foie des patients sous anesthésie locale, dans le but de permettre un repérage précis de la zone à traiter.

Les patients recevront ensuite une radiothérapie stéréotaxique en 3 séances réparties sur 8 à 10 jours.

Tous les 15 jours pendant 3 mois, des prélèvements de sang seront effectués afin de surveiller le foie. En cas de rechute, les patients recevront un traitement adapté à leur état de santé.

Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 4 ans.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0913
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01165346

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Xavier MIRABEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 11

http://www.centreoscarlambret.fr

Public trial contact

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

More scientific details

Official trial title : Irradiation stéréotaxique de carcinomes hépatocellulaires : Etude de phase II. Projet CyberKnife Nord-Ouest 2007.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Avant le début du traitement, plusieurs grains d’or sont implantés dans le foie des patients, afin de permettre le repérage précis de la zone à traiter. Les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique de 45 Gy, à raison de 3 séances de 15 Gy réparties sur 8 à 10 jours. Un prélèvement de sang est effectué tous les 15 jours pendant 3 mois pour la surveillance hépatique. En cas de progression, les patients reçoivent un traitement adapté. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 12 mois, puis tous les 6 mois pendant 4 ans.

Primary objective(s) : Déterminer le taux de non progression locale à 18 mois en intention de traiter (RECIST).

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance aiguë et tardive.
  • Déterminer le taux de non progression locale à 3, 6, 9, et 12 mois.
  • Déterminer le temps médian sans progression locale (RECIST).
  • Déterminer la meilleure réponse au traitement (RECIST).
  • Déterminer la survie globale.
  • Évaluer l’efficacité tumorale.
  • Faire une étude médico-économique.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Évaluer la réponse biologique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer primitif du foie de type carcinome hépatocellulaire prouvé par histologie ou diagnostiqué (BCLC).
  • T1-3 N0, M0.
  • Une seule lésion intra-hépatique de dimension ≥ 1 cm et ≤ 6 cm (à l'IRM et/ou scanner spiralé hépatique).
  • Indication de radiothérapie stéréotaxique retenue en réunion de concertation pluridisciplinaire.
  • Thrombose porte et hypertension portale autorisées.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant toute la durée du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cirrhose Child B9 et C.
  • Maladie récidivante ou métastatique.
  • Contre-indication à la pose des fiduciaires. Les troubles de l’hémostase doivent être corrigés avant l’implantation.
  • Trouble de l’hémostase non corrigé avant l’implantation.
  • Traitement antérieur dans les 15 jours avant l’inclusion.
  • Allergie à l’or.
  • Inclusion dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Pourcentage de non progression hépatique 18 mois après traitement en intention de traiter (RECIST).

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