CIT02-HM OV : Essai pilote étudiant la faisabilité de l'échographie de contraste chez des patientes ayant une lésion ovarienne justifiant d'une intervention chirurgicale.

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Cancer type(s) :

  • Tumeur de l'ovaire.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Tours

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/09/2002
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 102 au 28/02/2009
Clôture effective le : 28/02/2009

Summary

L'objectif de cet essai est d'étudier une méthode de diagnostic mettant en œuvre une échographie avec injection de produit de contraste, chez des patientes ayant une lésion ovarienne justifiant d'une intervention chirurgicale.

Dans les jours précédant l'intervention chirurgicale, en plus de l'échographie intrapelvienne classique, une échographie de contraste sera réalisée. Pour cela, les patientes recevront une injection d'un produit de contraste (Sonovue®) au moyen d'un cathéter introduit dans une veine. Plusieurs injections pourront être réalisées, en cas de tumeurs bilatérales notamment.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur de l'ovaire.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0348
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00248820?order=1

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Faisabilité de l'échographie de contraste dans les masses ovariennes.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai pilote d'imagerie, non randomisé et monocentrique. Avant l'intervention chirurgicale, en plus de l'examen échographique endovaginal pelvien classique, une échographie de contraste est réalisée. Pour cela, les patientes reçoivent une injection IV de Sonovue® dans la veine brachiale. Plusieurs injections peuvent être réalisées, en cas de tumeurs bilatérales notamment. L'intervention chirurgicale est réalisée dans les jours qui suivent les échographies, le plus souvent le lendemain pour analyse histologique définitive.

Primary objective(s) : Déterminer la faisabilité de l'échographie avec produit de contraste dans le diagnostic positif des tumeurs malignes de l'ovaire.

Secondary objectives :

  • Évaluer les performances diagnostiques pour les lésions ovariennes malignes.
  • Comparer les performances diagnostiques de l'échographie-Doppler conventionnelle avec celles de l'échographie de contraste.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Masse annexielle échographique.
  • Intervention programmée, quelle qu'en soit le type.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication opératoire, ne permettant pas d’obtenir un diagnostic histologique précis.
  • Administration d'un autre produit de contraste (aux rayons X, RMN, ou autre produit de contraste ultra-sonore) durant les 24 h précédant l'examen par Sonovue®.
  • Pathologie cardiaque : antécédents de maladie coronarienne, angor instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque (III-IV NYJA), troubles du rythme sévères, endocardite aiguë, prothèses valvulaires.
  • Participation à un autre essai dans les 30 jours précédents.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Quantification du réhaussement intralésionnel.

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