CISTEM II : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie par cisplatine et témozolomide, en traitement de 1ère ou 2ème ligne, chez des patients jeunes ayant un gliome malin.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associant du cisplatine et du témozolomide (Temodal®) chez des enfants ayant un gliome.

Les patients recevront du cisplatine en perfusion le premier jour (jour 1) et du témozolomide par voie orale les 5 jours suivants (jour 2 à jour 6). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance.

Target population

• Type of cancer : Gliome malin.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Entre 4 et 20 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0163
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00147160

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 2 de l'association cisplatinum + témozolomide dans les tumeurs gliales malignes de l'enfant au diagnostic ou à la rechute.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du cisplatine en perfusion IV à J1 et du témozolomide par voie orale de J2 à J6. Le traitement est répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou de toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Déterminer le taux de réponses objectives après 2 cures de chimiothérapie.

Secondary objectives :

• Corréler la réponse clinique et radiologique à l’expression des protéines MGMT et MMR en immuno-hématologie clinique.
• Évaluer la survie sans récidive à 1 an et à 2 ans.
• Évaluer la durée de la réponse clinique lors du traitement des récidives.
• Étudier l’état de santé et la qualité de vie.
• Évaluer la toxicité de cette association thérapeutique.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 3 ans et ≤ 21 ans.
• Tumeur gliale maligne de grade III et IV documentée histologiquement : glioblastome, astrocytome, oligodendrogliome, gangliogliome et tumeurs mixtes.
• Diagnostic de gliome malin confirmé par l'un des membres du panel des neuropathologistes de la SFCE dans les trente jours qui suivent l'inclusion.
• Tumeur mesurable et évaluable sur des critères classiques d'imagerie (IRM).
• Pour les patients traités à la rechute, délai par rapport au dernier traitement anticancéreux (chimiothérapie ou radiothérapie) d'au moins 4 semaines, et d'au moins 6 semaines pour une chimiothérapie comprenant des nitroso-urées.
• Bon état général et nutritionnel score < 2 (NCI-CTC) et score fonctionnel de Lansky > 30.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 10^9/L et plaquettes > 100 x 10^9/L, taux de prothrombine > 50 % et fibrinogène > 1,5 g/L.
• Tests biologiques hépatiques: bilirubine < 1,5 x N, transaminases < 2,5 x N.
• Fonction rénale: créatinine < 65 µmol/L pour les patients entre 1 an et 15 ans et < 110 µmol/L pour les patients entre 15 et 18 ans.
• Audiogramme avant inclusion de grade < 2 (Brock).
• Test de grossesse négatif (HCG) et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé par le tuteur légal ou par le patient s'il s'agit d'un adolescent.

Exclusion criteria :

• Infection sévère ou compromettant le pronostic vital.
• Hypertension intracrânienne évolutive ou symptomatique non contrôlée.
• Toxicité d’organe grade > 2 (NCI-CTC).
• Antécédents de traitement au cisplatine ou au témozolomide
• Tumeur du tronc cérébral documentée sur le plan cytologique et/ou histologique
• Autre traitement anticancéreux concomitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponses objectives.