CIS VIH 02 : Essai évaluant une chimiothérapie intensive séquentielle chez des patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine et ayant un lymphome non hodgkinien.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome non hodgkinien.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 65 ans

Sponsor :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 22/12/2004
Nombre d'inclusions prévues : 45
Nombre effectif : 6 au 19/04/2007
Clôture effective le : 10/07/2007

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie intensive dans le traitement du lymphome non hodgkinien chez des patients atteints du virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

Les patients auront tout d'abord une première cure de chimiothérapie comprenant du cyclophosphamide, de la vincristine et du prednisone, dans le but de réduire la tumeur.

Les patients recevront ensuite 5 autres cures d'une chimiothérapie intensive comprenant :
- 3 cures d’une chimiothérapie par cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone à haute dose,
- 1 cure de méthotrexate à haute dose,
- 1 cure d'aracytine à haute dose.

Des facteurs de croissance hématopoïétiques seront administrés entre chaque cure de chimiothérapie, 3 fois par semaine.

Chaque cure sera associée à une perfusion de rituximab (anticorps anti-CD20) chez les patients dont le lymphome exprime le récepteur CD20.

La chimiothérapie sera complétée, selon les cas, par une radiothérapie.

La durée totale du traitement sera de 3 à 18 mois (pour les patients traités par interleukine 2) et les patients seront suivis pendant 5 ans.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome non hodgkinien.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0135
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jean-Albert GASTAUT

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

-

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Public trial contact

Jean-Albert GASTAUT

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

-

http://www.institutpaolicalmettes.fr

More scientific details

Official trial title : Chimiothérapie intensive séquentielle (CIS) dans les lymphomes non hodgkiniens (LNH) du sujet atteint du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai pilote, non randomisé et multicentrique. Après une cure de chimiothérapie de type COP (cyclophosphamide, vincristine, prednisone) pour réduction de la tumeur, les patients reçoivent 5 cures de chimiothérapie intensive comprenant 3 cures de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) haute dose (CHOP-HD), 1 cure de méthotrexate haute dose (MTX-HD) et 1 cure d'aracytine haute dose (AraC-HD). Entre chaque cure, des facteurs de croissance (G-CSF et érythropoïétine) sont administrés afin de réduire la durée de neutropénie, les besoins transfusionnels en globules rouges et de respecter le plus possible la dose-intensité prévue. Chaque cure est associée à une perfusion d’anticorps anti-CD20 (rituximab) chez les patients dont le lymphome exprime le CD20. Si les volumes tumoraux sont initialement importants (supérieur à 4 cm) ou des masses résiduelles persistent à la fin des cures, la chimiothérapie est complétée par une radiothérapie. La durée totale du traitement de 3 à 18 mois (patients traités par interleukine 2) et le suivi est de 5 ans.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale à 18 mois.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression à 18 mois.
  • Évaluer le taux de réponse.
  • Évaluer la dose-intensité.
  • Évaluer l'immunodépression à 5 ans.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Lymphome diffus à grandes cellules incluant le sous-type médiastinal/thymique, Burkitt ou haut grade apparenté au Burkitt (formes avec envahissement médullaire < 30% seulement), lymphome anaplasique à grandes cellules quel que soit le stade (I, II, III ou IV) et quel que soit l'expression du CD20.
  • Absence de traitement antérieur.
  • Survie estimée > 4 semaines.
  • Absence d'infection opportuniste évolutive dans les deux mois précédant l'inclusion.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 10^9/L, plaquettes > 75 x 10^9/L.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Transformation d'un bas grade ou d'un autre syndrome lympho-prolifératif chronique.
  • LNH primitif cérébral.
  • Lymphome épidural et/ou méningé relevant d'une irradiation urgente.
  • Contre-indication aux anthracyclines.
  • Contre-indication aux corticoïdes.
  • Insuffisance rénale non liée à la maladie.
  • Insuffisance hépato-cellulaire non liée au processus tumoral.
  • Antécédent de cancer (exceptés basocellulaire cutané, épithélioma in situ du corps utérin, maladie de Kaposi, même si traitement antérieur par chimiothérapie ou autre traitement).
  • Suivi impossible pour des raisons sociales ou psychologiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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